Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asitalip Combo 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Asitalip Combo na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa. Należy zaznaczyć, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na procesy reprodukcyjne, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku. ¹

W przypadku metforminy, ograniczone dane kliniczne sugerują, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Co więcej, badania przedkliniczne dotyczące metforminy nie wykazały jej szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. ²

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, produkt leczniczy Asitalip Combo (zawierający sytagliptynę 50 mg i metforminę 1000 mg) jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że jeśli planuje ona ciążę lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym preparatem, należy natychmiast przerwać terapię i rozpocząć leczenie insuliną. ³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono dedykowanych badań na zwierzętach w okresie laktacji, którym podawano by łącznie substancje czynne zawarte w Asitalip Combo. Jednakże badania przeprowadzone dla poszczególnych składników wykazały, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. ⁴

W odniesieniu do ludzi, metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Natomiast brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego. ⁵

Z uwagi na powyższe dane i potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, produkt leczniczy Asitalip Combo jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią, jeśli zdecyduje się ona na leczenie tym preparatem. ⁶

Wpływ na płodność

Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu leku na płodność zarówno u samców, jak i samic. ⁷

Należy jednak podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować o tym pacjentów, szczególnie tych planujących posiadanie potomstwa. ⁸

Zalecenia dla lekarzy

Podczas przepisywania produktu leczniczego Asitalip Combo, zawierającego 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku, kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Dokładnie poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania preparatu w okresie ciąży
• Wyjaśnić konieczność natychmiastowego przerwania terapii i przejścia na leczenie insuliną w przypadku zajścia w ciążę
• Poinformować, że lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią
• Omówić brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi
• Rozważyć alternatywne metody leczenia u pacjentek planujących ciążę

W przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią z cukrzycą typu 2, lekarz powinien rozważyć inne metody kontroli glikemii, w szczególności insulinoterapię, która jest metodą z wyboru u kobiet ciężarnych z cukrzycą. ⁹