Przeciwwskazania stosowania leku Arthrotec Forte

Arthrotec Forte (75 mg diklofenaku sodowego + 0,2 mg mizoprostolu) to złożony produkt leczniczy, którego stosowanie wiąże się z szeregiem istotnych przeciwwskazań. Ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia pacjenta, lekarz powinien dokładnie przeanalizować wywiad chorobowy przed przepisaniem tego preparatu, zwracając szczególną uwagę na poniższe przeciwwskazania bezwzględne.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu, w tym:

• diklofenak sodowy – główny składnik przeciwzapalny
• mizoprostol – syntetyczny analog prostaglandyny E1
• kwas acetylosalicylowy
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• inne prostaglandyny
• jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie (np. laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony)

Nadwrażliwość na którykolwiek z wymienionych składników stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania leku.²

Choroby przewodu pokarmowego z czynnym krwawieniem

Stosowanie Arthrotec Forte jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• czynną chorobą wrzodową żołądka
• czynną chorobą wrzodową dwunastnicy
• perforacją przewodu pokarmowego
• czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego

Lek nie powinien być również stosowany w przypadku jakichkolwiek innych czynnych krwawień, na przykład krwawień o charakterze naczyniowo-mózgowym.³

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Arthrotec Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:

• u kobiet w ciąży
• u kobiet planujących ciążę
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Mizoprostol, jako analog prostaglandyny, może wywoływać skurcze macicy, prowadząc do krwawienia, utraty ciąży lub poważnych wad wrodzonych. Z tego powodu należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii tym lekiem i zapewnić skuteczną antykoncepcję u pacjentek w wieku rozrodczym.⁴

Reakcje nadwrażliwości dróg oddechowych

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują:

• napady astmy oskrzelowej
• pokrzywkę
• ostry nieżyt nosa

Te objawy mogą być przejawem zespołu tzw. astmy aspirynowej (triady aspirynowej) lub innego typu nadwrażliwości na NLPZ.⁵

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Arthrotec Forte nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami kardiologicznymi i naczyniowymi:

• stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV według klasyfikacji NYHA)
• choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Ponadto przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).⁶

Ciężka niewydolność narządowa

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• ciężką niewydolnością nerek
• ciężką niewydolnością wątroby

W przypadku tych schorzeń metabolizm i wydalanie składników leku mogą być znacząco zaburzone, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.⁷

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Sytuacje wysokiego ryzyka kardiologicznego

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy rozważyć odradzenie stosowania Arthrotec Forte w następujących sytuacjach klinicznych:

• u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)
• u pacjentów z początkowym stadium niewydolności serca (NYHA klasa I)
• u pacjentów po przebytym zawale serca lub udarze mózgu, nawet jeśli nie występują aktualnie objawy choroby naczyniowej

W tych przypadkach ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych podczas stosowania diklofenaku może być zwiększone.⁸

Pacjentki planujące ciążę i wymagające antykoncepcji

Należy bezwzględnie odradzić stosowanie Arthrotec Forte pacjentkom:

• planującym ciążę w najbliższym czasie
• niepewnym co do swojego statusu ciążowego
• nieregularnie stosującym metody antykoncepcji
• o nieustabilizowanym cyklu miesiączkowym

Ze względu na potencjał teratogenny mizoprostolu, zalecana jest szczególna ostrożność w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Lek powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy pacjentka stosuje skuteczną metodę antykoncepcji i została poinformowana o ryzyku związanym z zajściem w ciążę podczas terapii.⁹

Pacjenci z wywiadem chorób przewodu pokarmowego

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z:

• wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nawet jeśli obecnie jest w remisji
• chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• przebytymi krwawieniami z przewodu pokarmowego
• zaburzeniami krzepnięcia krwi
• równoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych

W tych przypadkach ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest podwyższone, a diklofenak może nasilić ten efekt.¹⁰

Stan przed zabiegami chirurgicznymi

Należy odradzić stosowanie Arthrotec Forte:

• na co najmniej 7-10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na wpływ diklofenaku na krzepliwość krwi
• bezwzględnie przed zabiegami kardiochirurgicznymi, szczególnie przed pomostowaniem tętnic wieńcowych
• w okresie pooperacyjnym, gdy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia lub gdy funkcja nerek może być niestabilna

W tych sytuacjach klinicznych stosowanie diklofenaku może zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych i nerkowych.¹¹

Lekka do umiarkowanej niewydolność narządowa

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z:

• łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek
• łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby
• odwodnieniem (zwiększa ryzyko nefrotoksyczności)
• podeszłym wiekiem (>65 lat) ze współistniejącą dysfunkcją narządową

W tych przypadkach należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne o mniejszym ryzyku działań niepożądanych.¹²