Działania niepożądane
Aropilo 1 mg

Działania niepożądane ropinirolu (Aropilo)

Produkt leczniczy Aropilo (ropinirol) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zaobserwowane zarówno w trakcie prowadzonych badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ropinirolu w różnych wskazaniach terapeutycznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Aropilo" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w leczeniu choroby Parkinsona

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących ropinirol w monoterapii choroby Parkinsona.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka oraz świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem ropinirolu obserwuje się: omamy (często), reakcje psychotyczne inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia i paranoja (niezbyt często) oraz agresję z częstością nieznaną. Należy zauważyć, że agresja jest powiązana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi.⁵

U pacjentów leczonych ropinirolem, podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, może wystąpić zespół dysregulacji dopaminergicznej oraz zaburzenia kontroli impulsów objawiające się jako:⁶

• Uzależnienie od hazardu
• Zwiększone libido
• Hiperseksualizm
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego obserwuje się: senność i omdlenia (bardzo często), zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego (często) oraz nagły napad snu i wzmożone uczucie senności w ciągu dnia (niezbyt często).⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, rzadko są ciężkie.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Czkawka występuje niezbyt często.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności. Często obserwuje się zgagę, wymioty oraz ból brzucha.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością mogą występować reakcje wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z nieznaną częstością może wystąpić spontaniczna erekcja.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

Często obserwuje się obrzęk nóg. Z nieznaną częstością występuje zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może objawiać się jako apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.¹³

Należy pamiętać, że podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane związane z zespołem odstawienia agonisty dopaminy.¹⁴

Działania niepożądane obserwowane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (ZNN)

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności, obserwowane u około 30% pacjentów. Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.¹⁵

W 12-tygodniowym badaniu klinicznym z użyciem ropinirolu w leczeniu ZNN zgłaszano następujące działania niepożądane:¹⁶

• Zaburzenia psychiczne: często – nerwowość; niezbyt często – stan splątania¹⁷
• Zaburzenia układu nerwowego: często – omdlenia, senność, zawroty głowy¹⁸
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często – niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie¹⁹
• Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często – wymioty, mdłości; często – ból brzucha²⁰
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często – zmęczenie²¹

W innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg odnotowano także:²²

• Zaburzenia psychiczne: często – omamy²³
• Zaburzenia układu nerwowego: często – wcześniejszy początek wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”)²⁴

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu

Po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu zgłaszano dodatkowo:²⁵

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często – czkawka²⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieznana – spontaniczna erekcja²⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów działań niepożądanych można stopniowo ponownie zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.²⁸

Zestawienie działań niepożądanych ropinirolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁰