Specjalne ostrzeżenia
Aricogan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aricogan

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa klinicznego stanu pacjenta może być widoczna dopiero po kilku dniach lub tygodniach terapii. W tym czasie pacjent wymaga ścisłej obserwacji lekarskiej w celu monitorowania efektów terapeutycznych oraz potencjalnych działań niepożądanych.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami psychicznymi i zaburzeniami nastroju, u których mogą występować myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki takich zachowań wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem. Leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.²

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Arypiprazol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak:³

• Stwierdzony w wywiadzie zawał mięśnia sercowego
• Choroba niedokrwienna serca
• Niewydolność serca
• Zaburzenia przewodzenia
• Choroba naczyń mózgu
• Stany predysponujące do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
• Nadciśnienie tętnicze, w tym postępujące lub złośliwe

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z obserwowaną w grupie placebo. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Późne dyskinezy i inne objawy pozapiramidowe

W badaniach klinicznych trwających do jednego roku, podczas leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagających interwencji medycznej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Objawy takie mogą czasami nasilić się lub wystąpić dopiero po zaprzestaniu stosowania leku.⁶

W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów innych zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego arypiprazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Złośliwy zespół neuroleptyczny to potencjalnie śmiertelny zespół objawów, który może wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas leczenia arypiprazolem. Kliniczne objawy NMS obejmują:⁸

• Bardzo wysoką gorączkę
• Sztywność mięśni
• Zaburzenia świadomości
• Objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą także wystąpić objawy dodatkowe, takie jak zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Warto zauważyć, że zaobserwowano również zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.⁹

Jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy świadczące o NMS lub niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy przerwać leczenie każdym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem.¹⁰

Drgawki

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia arypiprazolem. Z tego powodu lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby związane ze skłonnością do takich napadów.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

Wykazano zwiększoną śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją w trakcie leczenia arypiprazolem. W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas leczenia arypiprazolem. Z tego powodu lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub predyspozycją do ich wystąpienia.¹²

Działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym

U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym o przebiegu zakończonym zgonem. Badania te dotyczyły pacjentów w wieku średnio 84 lata (zakres 78-88 lat).¹³

Ogółem w tych badaniach 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była istotna statystycznie. Jednak w jednym badaniu z ustaloną dawką obserwowano istotną zależność odpowiedzi od dawki dla działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego u pacjentów leczonych arypiprazolem.¹⁴

Należy podkreślić, że arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹⁵

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo nasiloną, z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynnikami ryzyka, które mogą predysponować pacjenta do wystąpienia ciężkich powikłań, są:¹⁶

• Otyłość
• Cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie leczenia produktem Aricogan i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁷

Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być obserwowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią, takich jak:¹⁸

• Nadmierne pragnienie
• Wielomocz
• Nadmierny apetyt
• Osłabienie

Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii.¹⁹

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii.²⁰

Przyrost masy ciała

Obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zwiększenie masy ciała jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych powodujących przyrost masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do ciężkich powikłań. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol, zwykle u osób z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak:²¹

• Cukrzyca
• Zaburzenia tarczycy
• Gruczolak przysadki w wywiadzie

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.²²

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała. Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie, należy rozważyć zmniejszenie dawki.²³

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym arypiprazolem. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.²⁴

Patologiczne uzależnienie od hazardu oraz inne zaburzenia kontroli nawyków i popędów

Podczas stosowania arypiprazolu pacjenci mogą odczuwać zwiększony popęd i niezdolność do kontrolowania tych pragnień. Zaburzenia popędów mogą obejmować:²⁵

• Zwiększony popęd do hazardu
• Zwiększony popęd seksualny
• Kompulsywne zakupy
• Upijanie się
• Kompulsywne jedzenie
• Inne zachowania impulsywne i kompulsywne

Istotne jest, aby lekarz przepisujący arypiprazol przeprowadził z pacjentem lub jego opiekunem rozmowę dotyczącą możliwości rozwijania się nowych lub nasilania istniejących popędów podczas stosowania leku. Należy zauważyć, że zaburzenia kontroli popędów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzenia kontroli popędów po odstawieniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.²⁶

Jeśli zaburzenia kontroli nawyków i popędów nie zostaną rozpoznane, mogą zaszkodzić pacjentowi i jego otoczeniu. Jeśli podczas stosowania arypiprazolu u pacjenta wystąpią takie zaburzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.²⁷

Laktoza

Produkt Aricogan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²⁸

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów.²⁹

Upadki

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilność czuciową i motoryczną, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z grupy ryzyka i rozważyć zmniejszenie dawki (np. u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych).³⁰