Działania niepożądane
Aricogan 10 mg

Arycogan (arypiprazol) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg wykazuje profil działań niepożądanych, w którym najczęściej obserwuje się akatyzję (≥3%) oraz nudności. Objawy pozapiramidowe (EPS) występują u 19% pacjentów w badaniach kontrolowanych placebo, a ich częstość jest niższa niż w przypadku haloperydolu (25,8% vs 57,3% u dorosłych ze schizofrenią). Akatyzja dotyczy 6,2% pacjentów ze schizofrenią i 12,1% z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, przy czym u młodzieży (13-17 lat) częstość EPS i senności jest wyższa (≥10%). Dystonia może pojawić się w pierwszych dniach leczenia, szczególnie u młodszych mężczyzn, manifestując się skurczami mięśni szyi, trudnościami w przełykaniu i oddychaniu. W badaniach klinicznych obserwowano także zmiany stężenia prolaktyny, z niskim poziomem u 29,5% dziewcząt i 48,3% chłopców w populacji młodzieży ze schizofrenią leczonej do 2 lat.

Pobierz ChPL PDF Aricogan – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Aricogan
    1. Profil bezpieczeństwa – ogólne informacje
    2. Kategorie częstości występowania
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Objawy pozapiramidowe
    5. Akatyzja
    6. Dystonia
    7. Zmiany hormonalne – prolaktyna
    8. Parametry laboratoryjne
    9. Dzieci i młodzież
    10. Zaburzenia kontroli impulsów
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Specyficzne populacje pacjentów
    1. Młodzież z zaburzeniami schizoafektywnymi
    2. Zmiany masy ciała u młodzieży
    3. Związek działań niepożądanych z dawką
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodom maniakalnym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki przeciwpsychotyczne
  2. neuroleptyki

Działania niepożądane leku Aricogan

Arycogan (arypiprazol) w tabletkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa jest kluczowym elementem terapii, szczególnie w leczeniu długoterminowym. Poniższy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.1

Profil bezpieczeństwa – ogólne informacje

W przeprowadzonych badaniach klinicznych z kontrolą placebo, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja (niepokój ruchowy) oraz nudności, które występowały z częstością przekraczającą 3% u pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie.2

Ważne jest rozróżnienie między działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas badań klinicznych, które mają określoną częstość występowania, a działaniami zgłaszanymi po wprowadzeniu leku do obrotu, których częstość nie może być precyzyjnie określona, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.3

Kategorie częstości występowania

Dla prawidłowej interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa leku należy rozumieć stosowane kategorie częstości występowania działań niepożądanych:4

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Objawy pozapiramidowe

Objawy pozapiramidowe (ang. EPS – extrapyramidal symptoms) są istotnym działaniem niepożądanym w terapii arypiprazolem. W długoterminowych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, EPS występowały rzadziej u pacjentów leczonych arypiprazolem (25,8%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących haloperydol (57,3%).5 W 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość EPS wynosiła 19% u pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% u pacjentów otrzymujących placebo.6

W przypadku leczenia epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, objawy pozapiramidowe obserwowano u 23,5% pacjentów przyjmujących arypiprazol w porównaniu do 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem w 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym.7

Akatyzja

Akatyzja, czyli subiektywne poczucie niepokoju ruchowego, stanowi istotny problem w terapii arypiprazolem. W kontrolowanych badaniach z placebo, u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, akatyzja występowała u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.8 U pacjentów ze schizofrenią akatyzja występowała u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.9

Dystonia

Dystonia, charakteryzująca się długotrwałymi nieprawidłowymi skurczami grup mięśni, może wystąpić u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów dystonii należą:10

  • Skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle
  • Trudności z przełykaniem
  • Trudności z oddychaniem
  • Zaburzenia ruchów języka

Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn oraz w młodszych grupach wiekowych.11

Zmiany hormonalne – prolaktyna

W badaniach klinicznych oraz postmarketingowych obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej.12 Szczególnie istotne są obserwacje dotyczące obniżonego stężenia prolaktyny u młodzieży:13

  • W populacji nastolatków (13-17 lat) ze schizofrenią, leczonych do 2 lat, niskie stężenie prolaktyny stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml)
  • W grupie młodzieży ze schizofrenią, przyjmującej dawki 5-30 mg przez okres do 72 miesięcy, częstość niskiego stężenia prolaktyny wynosiła 25,6% u dziewcząt i 45,0% u chłopców

Parametry laboratoryjne

Porównanie między arypiprazolem a placebo nie wykazało medycznie istotnych różnic w zakresie parametrów laboratoryjnych i lipidowych. Należy jednak zwrócić uwagę na przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), które obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.14

Dzieci i młodzież

W przypadku młodzieży ze schizofrenią (13-17 lat) profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak pewne działania niepożądane występują częściej:15

  • Bardzo często (≥1/10): senność/sedacja, zaburzenia pozapiramidowe
  • Często (≥1/100 do <1/10): suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne

U młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (13-17 lat), niektóre działania niepożądane występowały bardzo często:16

  • Senność (23,0%)
  • Zaburzenia pozapiramidowe (18,4%)
  • Akatyzja (16,0%)
  • Zmęczenie (11,8%)

Dodatkowo często obserwowano: ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezy.17

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli nawyków i popędów, w tym:18

  • Patologiczne uzależnienie od hazardu
  • Wzrost popędu płciowego (hiperseksualność)
  • Kompulsywne zakupy
  • Upijanie się
  • Kompulsywne jedzenie

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego – – – Reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka)
Zaburzenia endokrynologiczne – – Hiperprolaktynemia Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna, kwasica ketonowa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Cukrzyca Hiperglikemia Hiponatremia, jadłowstręt, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała
Zaburzenia psychiczne – Bezsenność, lęk, niepokój ruchowy Depresja, hiperseksualność Próby/myśli samobójcze, dokonane samobójstwa, patologiczne uzależnienie od hazardu, zaburzenia kontroli nawyków i popędów, kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy, poriomania, agresja, pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego – Akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, ból głowy, uspokojenie, senność, zawroty głowy Późna dyskineza, dystonia Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), drgawki typu grand mal, zespół serotoninowy, zaburzenia mowy
Zaburzenia oka – Nieostre widzenie Podwójne widzenie, światłowstręt Zaburzenia okulograficzne
Zaburzenia serca – – Tachykardia Nagły niewyjaśniony zgon, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, zatrzymania akcji serca, bradykardia
Zaburzenia naczyniowe – – Niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), nadciśnienie, omdlenia
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia – – Czkawka Aspiracyjne zapalenie płuc, skurcz krtani, skurcz jamy ustnej i gardła
Zaburzenia żołądka i jelit – Zaparcia, niestrawność, nudności, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty – Zapalenie trzustki, dysfagia, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w żołądku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność AlAT, AspAT, GGT, fosfatazy alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – – Wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – – Rabdomioliza, bóle mięśniowe, sztywność
Zaburzenia nerek i układu moczowego – – – Nietrzymanie moczu, zatrzymania moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy – – – Objaw odstawienny u noworodka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – Zmęczenie – Zaburzenia regulacji temperatury ciała (hipotermia, gorączka), ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy
Badania laboratoryjne – – – Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie fosfokinazy kreatynowej

Specyficzne populacje pacjentów

Młodzież z zaburzeniami schizoafektywnymi

W badaniach długoterminowych prowadzonych u młodzieży ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, obserwowano szczególne zaburzenia parametrów laboratoryjnych, w tym niskie stężenie prolaktyny, które występowało z odmienną częstością u pacjentów płci żeńskiej i męskiej.19

Zmiany masy ciała u młodzieży

Zaobserwowano również istotne zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Średnie zmiany masy ciała po 12 i 30 tygodniach leczenia wynosiły odpowiednio:20

  • Dla arypiprazolu: 2,4 kg po 12 tygodniach, 5,8 kg po 30 tygodniach
  • Dla placebo: 0,2 kg po 12 tygodniach, 2,3 kg po 30 tygodniach

Związek działań niepożądanych z dawką

W przypadku młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, niektóre działania niepożądane wykazują wyraźną zależność od dawki. Dotyczy to szczególnie zaburzeń pozapiramidowych i akatyzji:21

  • Zaburzenia pozapiramidowe:
    • Dawka 10 mg: 9,1%
    • Dawka 30 mg: 28,8%
    • Placebo: 1,7%
  • Akatyzja:
    • Dawka 10 mg: 12,1%
    • Dawka 30 mg: 20,3%
    • Placebo: 1,7%

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.22

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl