Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Apra 5 mg

Wpływ arypiprazolu na płodność, ciążę i laktację

Podejmowanie decyzji dotyczących terapii farmakologicznej u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat wpływu arypiprazolu na płodność, ciążę i laktację, które powinny być przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie arypiprazolu w ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu w okresie ciąży są ograniczone. Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań, które w pełni oceniałyby wpływ tego leku na kobiety ciężarne. W dotychczasowych obserwacjach notowano występowanie wad wrodzonych, jednakże nie udało się ustalić jednoznacznego związku przyczynowego z przyjmowaniem arypiprazolu.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu leku na rozwijający się płód. Wyniki tych badań budzą wątpliwości i nie pozwalają na całkowite wykluczenie ryzyka dla rozwijającego się płodu ludzkiego.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia faktu zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas terapii arypiprazolem. Taka informacja pozwoli na odpowiednią modyfikację schematu leczenia lub rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych.⁴

Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi oraz niepokojące wyniki badań przedklinicznych, arypiprazol nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spodziewane korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a alternatywne metody leczenia są niemożliwe do zastosowania lub nieskuteczne.⁵

Ryzyko dla noworodków po ekspozycji na arypiprazol w trzecim trymestrze ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko dla noworodków, których matki przyjmowały arypiprazol (jak również inne leki przeciwpsychotyczne) w trzecim trymestrze ciąży. U tych noworodków istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym:⁶

• Zaburzenia pozapiramidowe – mogą manifestować się jako wzmożone napięcie mięśniowe, drżenia lub obniżone napięcie mięśniowe
• Objawy odstawienia – mogą różnić się nasileniem i czasem trwania

Obserwowane objawy u noworodków po ekspozycji na arypiprazol w trzecim trymestrze obejmują:⁷

• Pobudzenie psychoruchowe – niepokój, płaczliwość, rozdrażnienie
• Wzmożone napięcie mięśniowe – hipertonia, sztywność
• Obniżone napięcie mięśniowe – hipotonia, wiotkość
• Drżenie – tremor o różnym nasileniu
• Senność – nadmierna sedacja, trudności z wybudzaniem
• Zespół zaburzeń oddechowych – zaburzenia rytmu oddychania, bezdechy
• Zaburzenia związane z karmieniem – trudności z ssaniem, zaburzenia łaknienia

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych objawów, noworodki, których matki przyjmowały arypiprazol w trzecim trymestrze ciąży, powinny być szczególnie uważnie monitorowane po urodzeniu. Zaleca się konsultację neonatologiczną oraz regularne badania kontrolne w celu wczesnego wykrycia i odpowiedniego leczenia ewentualnych zaburzeń.⁸

Stosowanie arypiprazolu podczas karmienia piersią

Arypiprazol oraz jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co potwierdzają dostępne dane farmakokinetyczne. Oznacza to, że dziecko karmione piersią przez matkę przyjmującą ten lek, będzie narażone na jego działanie.⁹

W przypadku konieczności stosowania arypiprazolu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji terapii oraz karmienia piersią. Należy podjąć jedną z dwóch decyzji:¹⁰

1. Przerwanie karmienia piersią przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia arypiprazolem
2. Przerwanie terapii arypiprazolem w celu umożliwienia bezpiecznego karmienia piersią

Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalnych korzyści z leczenia arypiprazolem dla matki. Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjentki, możliwość zaostrzenia choroby po odstawieniu leku, dostępność alternatywnych metod leczenia oraz ryzyko dla dziecka wynikające z ekspozycji na lek poprzez mleko matki.

Wpływ arypiprazolu na płodność

Na podstawie dostępnych danych z badań przedklinicznych nad toksycznym wpływem arypiprazolu na reprodukcję, lek ten nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. Dotychczasowe obserwacje nie wskazują na zaburzenia funkcji rozrodczych u pacjentów przyjmujących ten lek.¹¹

Należy jednak zwrócić uwagę, że dane kliniczne dotyczące wpływu długotrwałego stosowania arypiprazolu na płodność u ludzi są ograniczone, dlatego w przypadku problemów z zajściem w ciążę u pacjentek lub partnerek pacjentów przyjmujących ten lek, należy rozważyć jego potencjalny wpływ na funkcje rozrodcze.