Skład i postać leku
Apra 5 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Apra

Produkt leczniczy Apra występuje w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg, wszystkie w postaci tabletek. Substancją czynną preparatu jest arypiprazol, który znajduje się w ilościach odpowiadających nominalnej dawce w każdej tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną, produkt Apra zawiera szereg substancji pomocniczych, których ilość różni się w zależności od dawki. Na szczególną uwagę zasługują substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

Pełny skład substancji pomocniczych

Wykaz substancji pomocniczych jest nieco odmienny dla różnych dawek preparatu:³

• Apra 5 mg:
  • Laktoza jednowodna – wypełniacz naturalnego pochodzenia, poprawiający spoistość tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia właściwości tabletkowania
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator, zapobiega zbrylaniu
  • Aspartam (E 951) – substancja słodząca
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca formowanie tabletek
  • Indygotyna, lak (E 132) – niebieski barwnik nadający charakterystyczny kolor
  • Aromat waniliowy, w skład którego wchodzą: maltodekstryna, guma arabska (E 414), glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy (E 1519)

Skład tabletek 10 mg i 30 mg jest podobny, z tą różnicą, że zamiast indygotyny zawierają one żelaza tlenek czerwony (E 172) jako barwnik nadający różowy kolor.⁴

Natomiast tabletki 15 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172) jako barwnik nadający żółty kolor, a pozostałe składniki są takie same jak w przypadku innych dawek.⁵

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Wszystkie dawki leku Apra występują w postaci tabletek, jednak różnią się one wyglądem, co ułatwia identyfikację:⁶

• Apra 5 mg: tabletki prostokątne, obustronnie wypukłe, w kolorze niebieskim, o wymiarach 7,6 mm × 4,3 mm, gładkie po obu stronach.
• Apra 10 mg: tabletki prostokątne, obustronnie wypukłe, w kolorze różowym, o wymiarach 9,3 mm × 5,2 mm, gładkie po obu stronach.
• Apra 15 mg: tabletki okrągłe, płaskie, w kolorze żółtym, o średnicy 9,0 mm, gładkie po obu stronach.
• Apra 30 mg: tabletki okrągłe, płaskie, w kolorze różowym, o średnicy 10,0 mm, gładkie po obu stronach.

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Lek Apra występuje w blistrach wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. W zależności od dawki, dostępne są różne wielkości opakowań:⁷

• Apra 5 mg i Apra 30 mg: pudełka zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
• Apra 10 mg i Apra 15 mg: pudełka zawierające 7, 14, 28, 56 lub 84 tabletki

Produkt leczniczy Apra nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, należy jednak pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków.⁸ Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Apra lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰ Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska naturalnego oraz bezpieczeństwa związanego z przypadkowym przyjęciem leku przez osoby, dla których nie jest on przeznaczony.

Produkt leczniczy Apra nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak specyficznych interakcji z materiałami używanymi w procesie produkcji, przechowywania i podawania.¹¹