Skład i postać leku
Aporoza 40 mg

Skład leku Aporoza: formulacja i substancje aktywne

Aporoza to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech mocach: 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (Rosuvastatinum), która występuje w postaci soli wapniowej. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji aktywnej, w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji aktywnej, tabletki Aporoza zawierają szereg substancji pomocniczych, wśród których znajdują się składniki o znanym działaniu. Należą do nich:²

• Laktoza jednowodna – jej zawartość różni się w zależności od mocy tabletki:
  • 5 mg tabletka: 22,939 mg³
  • 10 mg tabletka: 45,878 mg⁴
  • 20 mg tabletka: 91,755 mg⁵
  • 40 mg tabletka: 183,510 mg⁶
• Barwniki:
  • Czerwień Allura AC (E 129), lak – występuje w ilościach: 0,007 mg (5 mg), 0,015 mg (10 mg), 0,029 mg (20 mg) oraz 0,059 mg (40 mg)⁷
  • Żółcień pomarańczowa FCF (E 110), lak – występuje w ilościach: 0,006 mg (5 mg), 0,013 mg (10 mg), 0,025 mg (20 mg) oraz 0,051 mg (40 mg)⁸

Pełny skład leku

Kompletna formulacja leku Aporoza obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz wszystkich substancji pomocniczych:⁹

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Lek Aporoza występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie moce mają różowy kolor, co wynika z zastosowania specyficznych barwników w otoczce (Czerwień Allura AC, Żółcień pomarańczowa FCF oraz Indygotyna). Tabletki różnią się rozmiarem i kształtem w zależności od zawartości substancji czynnej:¹⁰

• Aporoza 5 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 5,8 mm × 3,8 mm, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’53’ na drugiej stronie.¹¹
• Aporoza 10 mg: różowe, okrągłe (średnica 5,8 mm), dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’54’ na drugiej stronie.¹²
• Aporoza 20 mg: różowe, okrągłe (średnica 7,4 mm), dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’55’ na drugiej stronie.¹³
• Aporoza 40 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 12,1 mm × 7 mm, z wytłoczonym napisem 'J’ na jednej stronie i ’56’ na drugiej stronie.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Aporoza charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności.¹⁵ Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy go trzymać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem.¹⁶

Opakowanie leku

Tabletki Aporoza są pakowane w blistry wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, zależnie od mocy leku:¹⁷

• Aporoza 5 mg i 10 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 20, 28 i 60 tabletek powlekanych¹⁸
• Aporoza 20 mg: dostępna w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych¹⁹
• Aporoza 40 mg: dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych²⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Aporoza lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.²² Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska i bezpieczeństwa farmakologicznego.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Aporoza nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²³ Oznacza to, że produkt ten wykazuje stabilność i zgodność w ramach zastosowanej formulacji farmaceutycznej.