Działania niepożądane leku ApoRopin

ApoRopin, zawierający substancję czynną ropinirol (w postaci chlorowodorku), jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="ApoRopin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały zgłoszone podczas badań klinicznych ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę). Zostały one pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz z rozróżnieniem na występujące w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd.⁴

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia ropinirolem mogą wystąpić następujące zaburzenia psychiczne:

• Często: omamy – mogą występować u co najmniej 1 na 100 pacjentów i są to fałszywe percepcje rzeczywistości, które pacjent widzi, słyszy lub odczuwa, mimo braku realnych bodźców.⁵
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia i paranoja – są to poważne zaburzenia myślenia i postrzegania rzeczywistości.⁶
• Częstość nieznana: zaburzenia kontroli impulsów, które mogą obejmować skłonność do patologicznego hazardu, zwiększenie libido, nadmierną aktywność seksualną, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, gwałtowne objadanie się oraz jedzenie kompulsywne. Te zaburzenia mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym ropinirolem.⁷
• Częstość nieznana: mania, agresja, zespół rozregulowania dopaminy. Agresja była związana z reakcjami psychotycznymi, jak również objawami kompulsyjnymi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: senność – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów. W badaniach klinicznych senność zgłaszano bardzo często w leczeniu skojarzonym z produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w leczeniu skojarzonym z produktem o przedłużonym uwalnianiu.⁹
• Często: omdlenie, dyskineza (mimowolne ruchy). U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.¹⁰
• Niezbyt często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), epizody nagłego zasypiania, niepohamowana senność w ciągu dnia.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często występuje niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała) oraz niedociśnienie. W leczeniu skojarzonym te same działania niepożądane występują niezbyt często.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

• Bardzo często: nudności – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów. W badaniach klinicznych nudności zgłaszano bardzo często w leczeniu skojarzonym z produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w leczeniu skojarzonym z produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹³
• Często: zaparcie, zgaga, wymioty, ból brzucha.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Często: obrzęki obwodowe, obrzęk nóg.¹⁶
• Częstość nieznana: zespół odstawienia agonisty dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból). Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku ApoRopin

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z zaburzeniami psychicznymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kontroli impulsów, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych i ekonomicznych. Patologiczny hazard, kompulsywne wydawanie pieniędzy czy nadmierna aktywność seksualna mogą prowadzić do problemów rodzinnych, finansowych oraz społecznych.¹⁸

Zagrożenia związane z układem nerwowym

Senność oraz epizody nagłego zasypiania stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie jeśli wykonuje on czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej, takie jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn. Dyskineza (mimowolne ruchy) może znacząco obniżać jakość życia pacjenta i utrudniać codzienne funkcjonowanie.¹⁹

Zagrożenia związane z zespołem odstawienia

Szczególnej uwagi wymaga zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia. Objawy takie jak apatia, niepokój, depresja czy zmęczenie mogą znacząco wpłynąć na funkcjonowanie pacjenta. Należy zaplanować odpowiednio stopniową redukcję dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zespołu.²⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²¹