Działania niepożądane leku Anafranil

Anafranil, zawierający jako substancję czynną chlorowodorek klomipraminy w dawkach 10 mg lub 25 mg, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o szerokim spektrum działania. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy podkreślić, że reakcje niepożądane obserwowane podczas stosowania Anafranilu są zazwyczaj łagodne i przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania terapii lub po redukcji dawki¹.

Istotną trudnością kliniczną jest odróżnienie niektórych działań niepożądanych od objawów depresji, takich jak zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, zaparcie czy suchość błony śluzowej jamy ustnej². W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, terapię produktem Anafranil należy przerwać³.

Grupy ryzyka zwiększonej częstości działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie antycholinergiczne leku oraz jego wpływ na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy, a także układ sercowo-naczyniowy. U tych pacjentów zdolność metabolizowania i eliminacji leków może być obniżona, co prowadzi do ryzyka osiągnięcia wyższych stężeń leku w osoczu nawet przy stosowaniu standardowych dawek terapeutycznych⁴.

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją⁵:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10000) – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych Anafranilu według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne

Z uwagi na podstawowe działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, objawy psychiatryczne są jednymi z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Bardzo często obserwuje się senność, zmęczenie, niepokój oraz wzmożony apetyt⁶. Często występują: majaczenie, splątanie, dezorientacja, omamy (szczególnie u osób starszych i pacjentów z chorobą Parkinsona), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu, stan pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja, nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, koszmary nocne oraz ziewanie⁷. Niezbyt często dochodzi do uczynnienia objawów psychotycznych⁸. Z częstością nieznaną obserwowano procesy wyobrażeń samobójczych i zachowania samobójcze⁹.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często zgłaszanymi objawami ze strony układu nerwowego są: ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy i drgawki¹⁰. Często występują zaburzenia mowy i parestezje¹¹. Niezbyt często pojawia się ataksja¹². Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w zapisie EEG¹³.

Zaburzenia oka

Bardzo często obserwuje się zaburzenia akomodacji i zamazane widzenie¹⁴. Często występuje rozszerzenie źrenic¹⁵. Bardzo rzadko może rozwinąć się jaskra¹⁶.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często raportowane są zaburzenia oddawania moczu¹⁷. Bardzo rzadko może dojść do zatrzymania moczu¹⁸.

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje niedociśnienie ortostatyczne¹⁹. Niezbyt często obserwuje się wzrost ciśnienia krwi²⁰.

Zaburzenia serca

Do częstych zaburzeń należą: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, klinicznie nieistotne zmiany w zapisie EKG (zmiany dotyczące odstępu ST i załamka T) u pacjentów z prawidłową czynnością serca²¹. Niezbyt często występuje niemiarowość²². Rzadko obserwowane są zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, zmiany odstępu PQ, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, torsades de pointes, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią)²³.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często zgłaszane są nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia²⁴. Często występują wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka i brak łaknienia²⁵.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często obserwowane są drgawki kloniczne mięśni²⁶. Często występują osłabienie mięśni i wzmożone napięcie mięśni²⁷. Z częstością nieznaną raportowano złamania²⁸.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz²⁹. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki³⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często zgłaszanym objawem jest nadmierne pocenie się³¹. Często występują alergiczne odczyny skórne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło i świąd³². Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk (miejscowy lub uogólniony) oraz utratę włosów³³.

Pozostałe zaburzenia

Zaburzenia endokrynologiczne: bardzo rzadko występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)³⁴.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo często obserwuje się zaburzenia libido i zaburzenia potencji³⁵. Często występują mlekotok i powiększenie piersi³⁶.

Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko może wystąpić zapalenie pęcherzyków płucnych na tle alergicznym (zapalenie płuc) z eozynofilią lub bez eozynofilii, układowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym niedociśnienie³⁷.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często zgłaszane są zaburzenia smaku, szum uszny i uderzenia gorąca³⁸. Bardzo rzadko może wystąpić hiperpyreksja (nadmierna gorączka)³⁹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko obserwuje się leukopenię, agranulocytozę, trombocytopenię, eozynofilię i plamicę⁴⁰.

Badania diagnostyczne: bardzo często obserwuje się zwiększenie masy ciała⁴¹.

Wybrane istotne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Ryzyko zachowań samobójczych

Przypadki wystąpienia procesów wyobrażeń i zachowań samobójczych obserwowano podczas leczenia klomipraminą lub w krótkim czasie po zakończeniu terapii⁴². Jest to istotne działanie niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Ryzyko złamań

Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie na pacjentach w wieku 50 lat i powyżej, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do wystąpienia tego ryzyka nie jest znany⁴³.

Objawy odstawienia

Po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, nerwowość oraz lęk⁴⁴. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki podczas kończenia terapii.

Tabela działań niepożądanych Anafranilu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁴⁵. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁴⁶.