Specjalne ostrzeżenia
Anafranil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Anafranil

Produkt leczniczy Anafranil zawiera chlorowodorek klomipraminy w dawkach 10 mg lub 25 mg w postaci tabletek powlekanych i wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz niezbędnych środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Ryzyko samobójstwa i pogorszenia stanu psychicznego

Samobójstwo i myśli samobójcze stanowią istotne ryzyko u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Jest to szczególnie ważne, ponieważ ryzyko to może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, zarówno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie depresji, skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych, niezależnie od przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.²

Badania kliniczne wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i inne zaburzenia psychiczne. Z uwagi na fakt, iż poprawa stanu klinicznego może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, wszyscy pacjenci leczeni produktem Anafranil – bez względu na wskazania – wymagają ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych.³

Szczególne znaczenie ma obserwacja pacjentów w następujących okresach:

• Początkowy etap terapii
• Momenty zmian dawkowania
• Wczesny okres zdrowienia (podwyższone ryzyko samobójstwa)

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci poniżej 25 roku życia oraz osoby z historią prób samobójczych w wywiadzie, które znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka.⁴

Pacjentów, członków ich rodzin oraz opiekunów należy poinformować o konieczności monitorowania ewentualnego pogorszenia stanu klinicznego, występowania zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁵

W celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania, receptę na Anafranil należy wypisywać na najmniejszą potrzebną ilość tabletek.⁶

Inne objawy psychiczne

U pacjentów cierpiących na napady paniki może wystąpić paradoksalne nasilenie lęku na początku leczenia produktem Anafranil, szczególnie w ciągu pierwszych dni terapii. Objaw ten zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni.⁷

U pacjentów ze schizofrenią leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może dojść do uczynnienia psychozy. Podobnie, u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi podczas fazy depresyjnej mogą wystąpić epizody manii lub hipomania. W takich przypadkach konieczna może być modyfikacja leczenia:⁸

• Zmniejszenie dawki produktu Anafranil
• Odstawienie leku i wprowadzenie środka przeciwpsychotycznego
• Po ustąpieniu objawów – ewentualne ponowne rozpoczęcie leczenia Anafranil w małych dawkach

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą wywoływać psychozy farmakogenne z majaczeniem, szczególnie w nocy. Narażone są zwłaszcza osoby predysponowane do takich reakcji oraz pacjenci w podeszłym wieku. Tego typu zaburzenia zwykle ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia układu krążenia

Produkt Anafranil należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z:¹⁰

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Niewydolnością układu krążenia
• Zaburzeniami przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy I-III stopnia)
• Niemiarowością serca

U tych pacjentów oraz u osób w podeszłym wieku zaleca się monitorowanie czynności serca i wykonywanie badań EKG.¹¹

Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT przy stosowaniu dawek większych niż zalecane lub przy zwiększeniu stężenia klomipraminy w osoczu. Należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących kumulację klomipraminy oraz leków wydłużających odstęp QTc. Przed rozpoczęciem leczenia Anafranil należy skorygować hipokaliemię, która jest czynnikiem ryzyka wystąpienia zespołu wydłużonego QT i torsades de pointes.¹²

Przed rozpoczęciem leczenia zalecana jest kontrola ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ Anafranil może powodować spadki ciśnienia tętniczego u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem.¹³

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest potencjalnie zagrażającym życiu stanem, który może wystąpić podczas jednoczesnego podawania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi. Objawy tego zespołu obejmują:¹⁴

• Hipertermię (podwyższenie temperatury ciała)
• Drgawki kloniczne mięśni
• Pobudzenie
• Napady padaczkowe
• Majaczenie
• Śpiączkę

Należy zachować szczególną ostrożność przy łączeniu Anafranil z:¹⁵

• Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Buprenorfiną
• Litem

W przypadku fluoksetyny, należy zachować 2-3 tygodniowy odstęp przed lub po jej zastosowaniu. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Anafranil, w zależności od nasilenia objawów.¹⁶

Ryzyko drgawek

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą obniżać próg drgawkowy, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z:¹⁷

• Padaczką
• Uszkodzeniem mózgu o różnej etiologii
• Jednoczesnym przyjmowaniem neuroleptyków
• Stanami odstawienia alkoholu lub leków przeciwdrgawkowych (np. benzodiazepiny)

Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu Anafranil.¹⁸

Jednoczesne leczenie Anafranil i elektrowstrząsami może być prowadzone wyłącznie pod bardzo ścisłą kontrolą.¹⁹

Działanie antycholinergiczne

Ze względu na właściwości antycholinergiczne, Anafranil należy ostrożnie podawać pacjentom z:²⁰

• Podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie
• Jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. choroby gruczołu krokowego)

U pacjentów stosujących soczewki kontaktowe może dojść do uszkodzenia nabłonka rogówki z powodu zmniejszonego wytwarzania płynu łzowego i gromadzenia wydzieliny śluzowej, co jest związane z działaniem antycholinergicznym leku.²¹

Monitorowanie parametrów krwi

U pacjentów leczonych Anafranil stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia oraz podczas terapii długotrwałej. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów takich jak gorączka i ból gardła.²²

Znieczulenie

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub miejscowego, należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu Anafranil przez pacjenta.²³

Szczególne populacje pacjentów

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Anafranil pacjentom z:²⁴

• Ciężkimi chorobami wątroby
• Guzami rdzenia nadnerczy (np. guzem chromochłonnym, nerwiakiem niedojrzałym) – ryzyko przełomu nadciśnieniowego
• Nadczynnością tarczycy lub przyjmujących produkty tarczycowe – ryzyko działania toksycznego na serce

U pacjentów z chorobami wątroby zaleca się okresowe badanie aktywności enzymów wątrobowych.²⁵

Szczególnej ostrożności wymaga podawanie leku osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i pacjentów obłożnie chorych.²⁶

Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Zaleca się regularne kontrole stomatologiczne w trakcie długotrwałej terapii.²⁷

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego odstawiania leku ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. W przypadku konieczności przerwania leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, w najszybszym możliwym tempie, ale przy jednoczesnym monitorowaniu ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych.²⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Anafranil zawiera laktozę jednowodną i sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z określonymi uwarunkowaniami genetycznymi:²⁹

• Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Zawartość substancji pomocniczych o znanym działaniu:³⁰