Pełen skład leku Amoxil, jego postać oraz forma podania

Amoxil to antybiotyk występujący w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępny w dwóch stężeniach: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Produkt ma postać białego proszku z żółtawymi ziarenkami, który po rekonstytucji tworzy zawiesinę doustną o określonym stężeniu substancji czynnej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji każde 5 ml zawiesiny o stężeniu 250 mg/5 ml zawiera 250 mg amoksycyliny (co odpowiada 50 mg w 1 ml) w postaci amoksycyliny trójwodnej. W przypadku zawiesiny o stężeniu 500 mg/5 ml, każde 5 ml zawiera 500 mg amoksycyliny (co odpowiada 100 mg w 1 ml), również w postaci amoksycyliny trójwodnej.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Zawiesina doustna Amoxil 250 mg/5 ml zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³

• Aspartam (E951) – 16 mg w 5 ml (co odpowiada 3,2 mg w 1 ml) – syntetyczny słodzik stosowany jako substytut cukru
• Sód – 7,0 mg w 5 ml (co odpowiada 1,4 mg w 1 ml) – istotna informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie
• Sodu benzoesan (E211) – 8,5 mg w 5 ml (co odpowiada 1,7 mg w 1 ml) – konserwant zapobiegający wzrostowi drobnoustrojów
• Maltodekstryna zawierająca glukozę – polisacharyd stosowany jako nośnik i substancja wypełniająca
• Śladowe ilości alkoholu benzylowego – substancja konserwująca

Zawiesina doustna Amoxil 500 mg/5 ml zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁴

• Aspartam (E951) – 16 mg w 5 ml (co odpowiada 3,2 mg w 1 ml)
• Sód – 7,9 mg w 5 ml (co odpowiada 1,6 mg w 1 ml)
• Sodu benzoesan (E211) – 8,5 mg w 5 ml (co odpowiada 1,7 mg w 1 ml)
• Maltodekstryna zawierająca glukozę
• Śladowe ilości alkoholu benzylowego

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład produktu Amoxil zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający dyspersję leku w środowisku wodnym
• Aromat cytrynowo-brzoskwiniowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę i śladowe ilości alkoholu benzylowego) – nadaje produktowi przyjemny smak i zapach
• Krospowidon (typu A) – substancja poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność leku
• Aspartam (E951) – substancja słodząca
• Sodu benzoesan (E211) – konserwant
• Guma ksantan (E415) – stabilizator zawiesiny, zapobiegający sedymentacji cząstek
• Krzemionka hydrofobowa koloidalna – poprawia płynność proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Amoxil występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Po rekonstytucji zgodnie z instrukcją otrzymujemy zawiesinę o odpowiednim stężeniu (250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml), która jest przeznaczona do podawania doustnego. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, używając dołączonej do opakowania łyżki miarowej.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Amoxil dostępny jest w butelkach z bezbarwnego szkła (typu III Ph. Eur.) o nominalnej objętości 107 ml lub 147 ml. Butelki zawierają proszek do sporządzenia odpowiednio 60 ml lub 100 ml zawiesiny. Każda butelka zaopatrzona jest w zamknięcie z polipropylenu zabezpieczające przed dostępem dzieci oraz wkładkę z polimeru. Opakowanie zawiera również łyżkę miarową o pojemności 2,5 ml i 5 ml, ułatwiającą precyzyjne dawkowanie leku.⁷

Proszek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności proszku wynosi 3 lata. Po rekonstytucji sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C i zużyć w ciągu 14 dni.⁸

Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej

Prawidłowe przygotowanie zawiesiny doustnej Amoxil wymaga następujących kroków:⁹

1. Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone
2. Butelkę z lekiem należy odwrócić i wstrząsnąć w celu rozluźnienia proszku
3. Napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki
4. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, następnie poczekać aż piana się rozproszy
5. Uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską
6. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć
7. Przed każdym podaniem butelkę z przygotowaną zawiesiną należy dobrze wstrząsnąć

Do podawania leku należy używać wyłącznie łyżki miarowej dołączonej do opakowania, co zapewnia precyzyjne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza. Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰