Pełen skład leku Amorolak, jego postać oraz forma podania

Amorolak jest produktem leczniczym dostępnym w postaci lakieru do paznokci leczniczego o stężeniu 50 mg/ml. Produkt przedstawia się jako przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu, przeznaczony do miejscowego stosowania na płytkę paznokciową.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest amorolfina, występująca w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr lakieru zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku, co odpowiada 50 mg czystej amorolfiny. Jest to związek o działaniu przeciwgrzybiczym stosowany w zakażeniach grzybiczych płytki paznokciowej.²

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera znaczącą ilość alkoholu etylowego jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. W 1 g produktu leczniczego znajduje się 0,552 g etanolu, co stanowi 55,2% wagowych produktu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Amorolak zawiera następujące składniki pomocnicze:⁴

• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik, który zapewnia odpowiednią penetrację substancji czynnej w głąb płytki paznokciowej
• Etylu octan – rozpuszczalnik organiczny ułatwiający tworzenie filmu lakieru
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) – polimer tworzący warstwę lakieru na paznokciu
• Butylu octan – rozpuszczalnik poprawiający właściwości aplikacyjne
• Triacetyna – plastyfikator nadający elastyczność warstwie lakieru

Opakowanie produktu i zawartość zestawu

Lek Amorolak dostępny jest w opakowaniu zawierającym butelkę z brunatnego szkła z białą zakrętką wykonaną z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), umieszczoną w tekturowym pudełku. Każde opakowanie produktu jest kompletnym zestawem terapeutycznym, zawierającym oprócz leku również akcesoria niezbędne do jego prawidłowej aplikacji:⁵

• 10 szpatułek wielokrotnego użytku – służących do aplikacji lakieru na płytkę paznokciową
• Uchwyt do szpatułki – ułatwiający precyzyjne nakładanie preparatu
• 30 pilników do paznokci – przeznaczonych do przygotowania powierzchni paznokcia przed nałożeniem lakieru
• 30 gazików – służących do oczyszczania paznokci i usuwania resztek preparatu

Produkt Amorolak dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• 3 ml lakieru do paznokci leczniczego
• 6 ml lakieru do paznokci leczniczego (w postaci 2 butelek po 3 ml)

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Amorolak charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje stabilność przez okres 6 miesięcy.⁷

Dla zachowania właściwości produktu należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania, nie przekraczając temperatury 30°C.⁸

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych opakowań.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Amorolak nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które ograniczałyby jego stosowanie.¹⁰