Działania niepożądane
Ambrosol Teva 15 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Ambrosol Teva (ambroksolu chlorowodorek)

W poniższym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syropu Ambrosol Teva (15 mg/5 ml). Charakterystyka działań niepożądanych została opracowana zgodnie z międzynarodową klasyfikacją częstości występowania, co umożliwia precyzyjną ocenę ryzyka terapii dla pacjenta. ¹

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie leczenia ambroksolu chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje ze strony układu immunologicznego. Reakcje nadwrażliwości obserwowane są rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) odnotowuje się poważniejsze zaburzenia, takie jak reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. ²

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaburzenia smaku, które mogą manifestować się jako zmiana percepcji smakowej podczas terapii. Jest to odwracalne działanie niepożądane, które ustępuje po zakończeniu leczenia. ³

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi ambroksolu. Często (≥1/100 do <1/10) występują nudności oraz niedoczulica gardła i jamy ustnej. Z niezbyt częstą manifestacją (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się wymioty, biegunkę, bóle brzucha, niestrawność i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) pacjenci zgłaszają zgagę. Dodatkowo, z częstością nieznaną raportowana jest suchość w gardle. ⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje wysypka i pokrzywka. Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry (częstość nieznana), takich jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica. W przypadku obserwacji tych objawów konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja medyczna. ⁵

Szczegółowa tabela działań niepożądanych ambroksolu (Ambrosol Teva)

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ambrosol Teva do obrotu istotne jest utrzymanie ciągłego monitorowania jego profilu bezpieczeństwa. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. ⁶

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. ⁷

Uwagi dotyczące składu produktu

Należy zwrócić uwagę, że Ambrosol Teva w postaci syropu (15 mg/5 ml) zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu (jedna łyżka miarowa) zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować dodatkowe działania niepożądane u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością na te składniki. ⁸