Wpływ leku Alventa na płodność, ciążę i laktację

Alventa zawiera wenlafaksynę w postaci chlorowodorku wenlafaksyny, dostępną w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg i 150 mg. Jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wenlafaksyna wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na rozród, jednak potencjalne ryzyko u ludzi pozostaje nie w pełni poznane. W związku z tym, istotne jest, aby terapia wenlafaksyną u kobiet w ciąży była wdrażana jedynie w sytuacjach, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Ryzyko krwotoku poporodowego

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (choć mniej niż dwukrotnie) ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego u pacjentek przyjmujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród. Ten fakt powinien być uwzględniony podczas podejmowania decyzji o kontynuacji leczenia wenlafaksyną w ostatnim trymestrze ciąży, zwłaszcza u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawień.³

Zespół odstawienia u noworodków

Stosowanie wenlafaksyny w ostatnim trymestrze ciąży lub krótko przed porodem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. W udokumentowanych przypadkach, u niektórych noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie ciąży, obserwowano komplikacje wymagające wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub przedłużonej hospitalizacji. Należy podkreślić, że powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie.⁴

Do typowych objawów odstawienia u noworodków po ekspozycji na SSRI lub SNRI w późnym okresie ciąży należą:⁵

• Drażliwość
• Drżenie
• Hipotonia mięśniowa
• Nieustający płacz
• Trudności z ssaniem
• Zaburzenia snu

Objawy te mogą wynikać z bezpośredniego działania serotoninergicznego lub stanowić manifestację zespołu odstawienia po ekspozycji na lek. W większości przypadków objawy te obserwuje się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po narodzinach dziecka.⁶

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w trzecim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Chociaż nie przeprowadzono badań oceniających bezpośrednio związek między PPHN a leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym wenlafaksyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁷

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Dotychczasowe dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na występowanie niepożądanych reakcji u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę.⁸

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę należą:⁹

• Nadmierny płacz
• Drażliwość
• Zaburzenia rytmu snu

Po zaprzestaniu karmienia piersią obserwowano również występowanie objawów odpowiadających zespołowi odstawienia wenlafaksyny u dzieci. Ze względu na niemożność wykluczenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej analizy korzyści i ryzyka oraz podjęcie świadomej decyzji dotyczącej:¹⁰

1. Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Alventa

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści terapeutyczne dla matki związane z przyjmowaniem produktu Alventa.¹¹

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach, zarówno u samic jak i samców narażonych na działanie O-desmetylowenflaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny), zaobserwowano zmniejszenie płodności. Potencjalny wpływ leku na płodność u ludzi nie został w pełni określony i wymaga dalszych badań, jednak pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi potencjalnego ryzyka zaburzeń płodności podczas przyjmowania leku Alventa.¹²