Działania niepożądane leku Alventa

Alventa, zawierająca substancję czynną wenlafaksynę w postaci chlorowodorku, dostępna w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu o mocach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg, może powodować szereg działań niepożądanych. Ich znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii i właściwego prowadzenia pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W trakcie badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi bardzo często, u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Te objawy stanowią podstawowy profil bezpieczeństwa leku Alventa.^{1/10) podczas badań klinicznych to nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Alventa zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym podziałem:<sup data-drug="Alventa" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Alventa, zgodnie z klasyfikacją układ/narząd, z uwzględnieniem częstości występowania oraz nasilenia.⁴

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek⁵

Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia preparatem Alventa, szczególnie jeśli następuje nagle, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej obserwowane objawy odstawienia to:⁶

• Zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego, jak i błędnikowego)
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Bóle głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie

Chociaż zazwyczaj objawy odstawienia mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy podkreślić, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpić może silna agresja i myśli samobójcze.⁷

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Jest to szczególnie istotne działanie niepożądane, które wymaga szczególnej uwagi lekarzy prowadzących farmakoterapię.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) jest ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, u dzieci zaobserwowano:⁹

• Zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

W badaniach klinicznych u dzieci zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych, wrogości oraz, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.¹⁰

Specyficzne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmowały:¹¹

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Alventa do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³