Profil bezpieczeństwa leku
Agartha DUO 50 mg + 850 mg

Produkt leczniczy Agartha Duo jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie metforminy do mleka ludzkiego oraz brak danych dotyczących wildagliptyny, co wiąże się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. Ponadto, stosowanie leku jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza przy przekroczeniu 3-krotnej górnej granicy normy enzymów AlAT i AspAT. U osób z niewydolnością nerek konieczna jest ostrożność – metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 ml/min, a przy GFR 30–59 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie funkcji nerek. U seniorów również wskazane jest częstsze kontrolowanie czynności nerek ze względu na ryzyko jej pogorszenia.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. metformina
  2. wildagliptyna
Kategoria leku
  1. biguanidy
  2. inhibitory DPP-4
  3. leki przeciwcukrzycowe doustne

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu leczniczego Agartha Duo jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a brak danych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko hipoglikemii u noworodka uzasadniają zakaz stosowania leku u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 4.6).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zatem należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie (patrz punkt 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Zabronione przyjmowanie leku
    Jednoczesne stosowanie metforminy i alkoholu jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, przez co należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas stosowania produktu Agartha Duo. Zaleca się ostrożność i częstsze monitorowanie funkcji nerek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    Stosowanie produktu Agartha Duo wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min. U pacjentów z GFR 30–59 ml/min należy odpowiednio zmniejszyć dawkę i monitorować czynność nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta wraz z pogorszeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie produktu Agartha Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym kwasicy mleczanowej i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zakazane Stosowanie produktu leczniczego Agartha Duo jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Metformina przenika do mleka ludzkiego, a brak danych dotyczących wildagliptyny oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka uzasadniają zakaz stosowania (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów Zachować ostrożność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem Zakazane Jednoczesne stosowanie metforminy i alkoholu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Stosowanie u Seniorów Zachować ostrożność U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie kontrolować czynność nerek ze względu na ryzyko jej pogorszenia. Zaleca się ostrożność i częstsze monitorowanie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Zachować ostrożność Stosowanie wymaga ostrożności. Metformina jest przeciwwskazana przy GFR < 30 ml/min. Przy GFR 30–59 ml/min należy zmniejszyć dawkę i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Zakazane Stosowanie produktu Agartha Duo jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym przy przekroczeniu 3x górnej granicy normy AlAT/AspAT (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: