Działania niepożądane
Acurenal 20 mg

Działania niepożądane leku Acurenal

Acurenal, zawierający chinapryl w postaci chlorowodorku, jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane w trakcie kontrolowanych badań klinicznych. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich częstość występowania oraz charakterystykę kliniczną.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych leku Acurenal należy wymienić dolegliwości ze strony układu nerwowego takie jak ból głowy (7,2%) oraz zawroty głowy (5,5%). Z innych istotnych klinicznie objawów obserwuje się kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), zapalenie błony śluzowej nosa (3,2%), nudności i/lub wymioty (2,8%) oraz ból mięśni (2,2%).²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych podzielonych według układów i narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne takie jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia oraz małopłytkowość. Wymienione hematologiczne działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą prowadzić do zagrożenia życia pacjenta.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Acurenal może wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne o częstości występowania nieznanej. Reakcje te mogą manifestować się nagłymi objawami, jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, problemy z oddychaniem, wysypka i świąd, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), co może prowadzić do hiponatremii i potencjalnie poważnych zaburzeń elektrolitowych.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występują zaburzenia elektrolitowe takie jak hiperkaliemia i hiponatremia. Hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a hiponatremia do objawów neurologicznych, dlatego monitorowanie stężenia elektrolitów w trakcie terapii jest istotne klinicznie.⁸

Zaburzenia psychiczne

Do często występujących zaburzeń psychicznych należy bezsenność. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać stanu splątania, depresji i nerwowości. Objawy te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i wymagają rozważenia modyfikacji terapii.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących zaburzeń neurologicznych należą zawroty głowy, ból głowy oraz parestezje (zaburzenia czucia manifestujące się mrowieniem, drętwieniem). Niezbyt często występują przemijające napady niedokrwienne i senność. Rzadko obserwuje się zaburzenia równowagi i omdlenia. Z częstością nieznaną mogą wystąpić zdarzenia naczyniowo-mózgowe, które stanowią poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często pacjenci zgłaszają niedowidzenie, a bardzo rzadko niewyraźne widzenie. Zaburzenia widzenia mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie i bezpieczeństwo pacjenta.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często występują zawroty głowy i szumy uszne. Objawom tym często towarzyszy dyskomfort i mogą one wpływać na równowagę i słuch, co wymaga uwagi podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹²

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową, tachykardię oraz kołatanie serca. Zaburzenia te mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej oraz modyfikacji terapii.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje niedociśnienie, a niezbyt często rozszerzenie naczyń. Z częstością nieznaną może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne charakteryzujące się spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała, co może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często pacjenci doświadczają duszności i kaszlu, który jest charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE. Niezbyt często występuje suchość w gardle. Rzadko może rozwinąć się eozynofilowe zapalenie płuc, natomiast z częstością nieznaną skurcz oskrzeli, stanowiący potencjalne zagrożenie życia, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i nudności. Niezbyt często obserwuje się wzdęcia i suchość w jamie ustnej. Rzadko występują zapalenie głośni, zaparcia i zaburzenia smaku. Bardzo rzadko dochodzi do zapalenia jelit i obrzęku naczynioruchowego jelita cienkiego. Z częstością nieznaną może wystąpić zapalenie trzustki, które zgłaszano rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, a w niektórych przypadkach kończyło się zgonem.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia te manifestują się podwyższeniem parametrów wątrobowych i mogą wymagać modyfikacji terapii lub jej przerwania.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd i nadmierna potliwość. Rzadko obserwuje się rumień wielopostaciowy, pęcherzycę i pokrzywkę. Bardzo rzadko może wystąpić łuszczycopodobne zapalenie skóry. Z częstością nieznaną raportowano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie i nadwrażliwość na światło. Wymienione ciężkie dermatologiczne działania niepożądane mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często występują ból pleców i ból mięśni. Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagać wdrożenia odpowiedniego postępowania przeciwbólowego.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się niewydolność nerek i białkomocz. Zaburzenia funkcji nerek wymagają regularnego monitorowania parametrów nerkowych i potencjalnej modyfikacji dawkowania leku.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często występują zaburzenia wzwodu, co może istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać wdrożenia odpowiedniego leczenia.²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują zmęczenie, osłabienie i ból w klatce piersiowej. Niezbyt często obserwuje się uogólniony obrzęk, gorączkę i obrzęk obwodowy. Objawy te mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.²²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i zwiększenie stężenia mocznika we krwi, przy czym wystąpienie tych nieprawidłowości jest bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne niż u pacjentów przyjmujących chinapryl w monoterapii. Zwiększenie stężenia tych parametrów często mija w trakcie kontynuacji leczenia. Z częstością nieznaną mogą wystąpić: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.²³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występują zapalenie gardła i katar. Niezbyt często obserwuje się zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych i zapalenie zatok.²⁴

Inne potencjalne działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że zapalenie naczyń i ginekomastia zgłaszano podczas leczenia innymi inhibitorami ACE i nie można wykluczyć, że działania te mogą występować również podczas terapii Acurenalem jako efekt klasy.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Acurenal

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne z zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy zaburzenia hematologiczne, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Regularna kontrola parametrów laboratoryjnych (morfologia, elektrolity, parametry nerkowe i wątrobowe) jest kluczowa do wczesnego wykrywania potencjalnych działań niepożądanych.²⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷