Działania niepożądane
Aclotin 250 mg

Aclotin, zawierający tyklopidynę w dawce 250 mg, wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, szczególnie hematologicznych, które wymagają ścisłego monitorowania. Najistotniejsze zagrożenia obejmują neutropenię (często), trombocytopenię (<80 000/mm³, często), pancytopenię, aplazję szpiku oraz zakrzepową agranulocytozę (niezbyt często), które mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych, krwawień, a nawet zgonu. Krwawienia mogą mieć różne nasilenie, od drobnych wybroczyn po zagrażające życiu krwotoki śródmózgowe. Ponadto, obserwowano przypadki sepsy i wstrząsu septycznego jako powikłania agranulocytozy oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W badaniach klinicznych (CATS i TASS) u 2048 pacjentów z TIA/udarem mózgu poddanych terapii tyklopidyną, monitorowano liczbę krwinek, podkreślając konieczność ścisłej kontroli hematologicznej podczas leczenia.

Poza hematologicznymi, często występują reakcje immunologiczne (np. alergie, eozynofilia, anafilaksja), objawy neurologiczne (ból i zawroty głowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, owrzodzenia) oraz biochemiczne wskaźniki uszkodzenia wątroby (często podwyższone enzymy wątrobowe, fosfataza zasadowa, transaminazy). Rzadko notowano zapalenie wątroby, w tym piorunujące, zakończone zgonem. Występują także zaburzenia krzepnięcia manifestujące się siniakami, wybroczynami, krwawieniami z nosa i ciężkimi krwotokami. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, aby umożliwić ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii tyklopidyną. Szczególna ostrożność i regularne badania kontrolne są niezbędne w celu minimalizacji ryzyka poważnych powikłań.

Pobierz ChPL PDF Aclotin – Tabletki powlekane – 250 mg
  1. Działania niepożądane leku Aclotin
    1. Klasyfikacja i charakterystyka działań niepożądanych
    2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przemijający atak niedokrwienny
  2. udar niedokrwienny mózgu
  3. wykrzepianie w przetoce tętniczo-żylnej
  4. zarostowa miażdżyca tętnic kończyn dolnych
Substancja czynna
  1. tyklopidyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwpłytkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Aclotin

Aclotin zawiera substancję czynną tyklopidynę w dawce 250 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania leku Aclotin obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1

Klasyfikacja i charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aclotin sklasyfikowano według częstości występowania w sposób standardowy: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane Aclotinu dotyczą przede wszystkim układu hematologicznego. Neutropenia, w tym jej ciężka postać, może prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych. Trombocytopenia zwiększa ryzyko krwawień, a w wyjątkowych przypadkach może być połączona z niedokrwistością hemolityczną. Odnotowano przypadki pancytopenii, aplazji szpiku kostnego oraz zakrzepowej agranulocytozy, które są stanami zagrażającymi życiu.3

Krwawienia obserwowane podczas stosowania tyklopidyny mogą mieć różne nasilenie – od drobnych (siniaki, wybroczyny, krwawienia z nosa) po poważne, zagrażające życiu krwotoki jak krwawienie śródmózgowe. Niektóre przypadki krwotoków mogą zakończyć się zgonem pacjenta.4

Poważnym powikłaniem agranulocytozy może być sepsa i wstrząs septyczny, które mogą prowadzić do zgonu. Szczególnej uwagi wymaga również zapalenie wątroby (cytolityczne i/lub cholestatyczne), w tym przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończone zgonem.5

Odnotowano również ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, które stanowią stany zagrażające życiu.6

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Liczbę krwinek ściśle kontrolowano w dwóch dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2048 pacjentów z TIA/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe, kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS). Jest to szczególnie istotne ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych.7

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, w tym ciężka neutropenia Często Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi obwodowej, zwiększa podatność na infekcje
Izolowana trombocytopenia <80000/mm³, w wyjątkowych przypadkach połączona z niedokrwistością hemolityczną Często Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększa ryzyko krwawień
Pancytopenia, aplazja szpiku kostnego, zakrzepowa agranulocytoza Niezbyt często Ciężkie zaburzenia hematologiczne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje immunologiczne (reakcje alergiczne, eozynofilia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, zapalenie naczyń, liszaj rumieniowaty, alergiczne zmiany w płucach, nadwrażliwość, nefropatia) Często Różne postacie reakcji immunologicznych, czasem prowadzące do niewydolności nerek
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Objawy neurologiczne o łagodnym charakterze
Zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa) Niezbyt często Objawy uszkodzenia nerwów obwodowych
Zaburzenia naczyniowe Siniaki, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwotok ze spojówek, krwawienia śród- i pooperacyjne, krwotok o ciężkim przebiegu (w tym śródmózgowy) Często Zaburzenia krzepnięcia krwi i związane z tym krwawienia, niektóre o ciężkim przebiegu, mogące kończyć się zgonem
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Owrzodzenie żołądka i jelit, ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (w tym limfocytowe zapalenie okrężnicy) Niezbyt często Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i transaminaz Często Biochemiczne wskaźniki uszkodzenia wątroby
Zapalenie wątroby (cytolityczne i/lub cholestatyczne), piorunujące zapalenie wątroby Rzadko Ciężkie uszkodzenie wątroby, donoszono o przypadkach zakończonych zgonem
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypki skórne (zwłaszcza grudkowe i pokrzywkowe, często z towarzyszącym świądem), również w formie uogólnionej Często/Bardzo rzadko (forma uogólniona) Reakcje skórne o różnym nasileniu
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella Niezbyt często Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Często Objaw ogólnoustrojowej reakcji organizmu
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny Często/Niezbyt często (bilirubina) Zaburzenia parametrów biochemicznych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa i wstrząs septyczny jako powikłanie agranulocytozy Rzadko Zagrażające życiu powikłania infekcyjne, mogące prowadzić do zgonu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl