Specjalne ostrzeżenia
Aclotin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aclotin

Stosowanie chlorowodorku tyklopidyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych o charakterze hematologicznym i krwotocznym. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki agranulocytozy, pancytopenii oraz rzadkie przypadki białaczki. Działania te mogą mieć w niektórych przypadkach przebieg ciężki, nawet prowadzący do zgonu.¹

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych zwiększa się szczególnie w przypadku:²

• Nieodpowiedniego monitorowania parametrów hematologicznych podczas terapii
• Późnego rozpoznania objawów niepożądanych
• Niewłaściwego postępowania po wystąpieniu działania niepożądanego
• Jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne³

Należy jednak podkreślić, że w przypadku implantacji stentów wieńcowych, tyklopidynę należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawce od 100 do 325 mg na dobę) przez około jeden miesiąc po zabiegu.⁴

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krwi podczas terapii produktem Aclotin. Schemat monitorowania obejmuje:⁵

1. Wykonanie pełnej morfologii krwi z rozmazem (włącznie z oznaczeniem liczby płytek krwi) przed rozpoczęciem leczenia
2. Powtarzanie badań co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii
3. Wykonanie kontrolnego badania w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia, jeśli terapię przerwano w okresie pierwszych trzech miesięcy

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie parametrów hematologicznych należy postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi:<sup data-drug="Aclotin" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W razie zmniejszenia liczby neutrofili <1500/mm3 należy potwierdzić ich wartości. W razie potwierdzenia neutropenii (liczba neutrofili <1500/mm3) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi 6

• Jeśli liczba neutrofili spadnie poniżej 1500/mm³, należy powtórzyć badanie w celu potwierdzenia wyniku
• W przypadku potwierdzenia neutropenii (liczba neutrofili <1500/mm³) należy natychmiast przerwać leczenie
• W przypadku wystąpienia <a href="/tag/trombocytopenia/” title=”trombocytopenia” class=”to-tag” data-termid=”17984″>trombocytopenii (liczba płytek krwi <100000/mm³) leczenie produktem Aclotin należy przerwać

Z uwagi na długi okres półtrwania chlorowodorku tyklopidyny w osoczu, zaleca się wykonanie dodatkowego badania morfologii krwi z rozmazem w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania produktu u każdego pacjenta, u którego przerwano leczenie w ciągu pierwszych 90 dni terapii. Parametry hematologiczne, w tym liczbę leukocytów z rozmazem i liczbę płytek krwi, należy monitorować do czasu ich normalizacji.⁷

Obserwacja kliniczna pacjenta

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Aclotin należy szczegółowo poinformować pacjenta o możliwych objawach działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:⁸

1. Objawy neutropenii:
   • Gorączka
   • Ból gardła
   • Owrzodzenia jamy ustnej
2. Objawy małopłytkowości i/lub zaburzeń krzepnięcia:
   • Przedłużone lub nieoczekiwane krwawienia
   • Wybroczyny
   • Plamica
   • Smoliste stolce
3. Objawy zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)
4. Objawy zapalenia wątroby:
   • Żółtaczka
   • Jasne stolce
   • Ciemne zabarwienie moczu

Pacjent powinien zostać poinstruowany, że w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aclotin i skontaktować się z lekarzem. Decyzję o ewentualnym wznowieniu leczenia można podjąć dopiero po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.⁹

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii tyklopidyną. Należy rozważyć rozpoznanie TTP w przypadku wystąpienia następującego zespołu objawów:¹⁰

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość hemolityczna
• Objawy neurologiczne – podobne do objawów przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu
• Zaburzenia czynności nerek
• Gorączka

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że objawy TTP mogą rozwinąć się bardzo szybko, a większość przypadków obserwuje się w ciągu pierwszych 8 tygodni terapii tyklopidyną. Z uwagi na potencjalnie śmiertelny przebieg, w przypadku podejrzenia TTP konieczne jest niezwłoczne wdrożenie specjalistycznego leczenia.¹¹

Istnieją doniesienia o poprawie rokowania w przypadku zastosowania plazmaferezy. W trakcie leczenia TTP należy, jeśli to możliwe, unikać podawania preparatów płytkowych ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy.¹²