Skład i postać leku
ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg

Charakterystyka produktu leczniczego ACEBIS

ACEBIS to złożony produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprololu fumaran (selektywny β-bloker). Produkt dostępny jest w sześciu różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki i skład ilościowy

Produkt ACEBIS jest dostępny w następujących wariantach dawkowania:²

Postać farmaceutyczna i wygląd

ACEBIS występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co ułatwia identyfikację produktu. Wszystkie kapsułki zawierają ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.³

Charakterystyka poszczególnych dawek:⁴

• ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg – kapsułka o żółtym wieczku z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusie z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawiera jedną tabletkę bisoprololu.
• ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg – kapsułka o żółtym wieczku z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusie z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawiera jedną tabletkę bisoprololu.⁵
• ACEBIS 5 mg + 2,5 mg – kapsułka o pomarańczowym wieczku z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusie z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawiera jedną tabletkę bisoprololu.⁶
• ACEBIS 5 mg + 5 mg – kapsułka o pomarańczowym wieczku z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusie z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawiera jedną tabletkę bisoprololu.⁷
• ACEBIS 10 mg + 5 mg – kapsułka o czerwonawobrązowym wieczku z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusie z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawiera jedną tabletkę bisoprololu.⁸
• ACEBIS 10 mg + 10 mg – kapsułka o czerwonawobrązowym wieczku z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusie z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Ta dawka jako jedyna zawiera dwie tabletki bisoprololu.⁹

Substancje pomocnicze

Produkt ACEBIS zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹⁰

Pełny wykaz substancji pomocniczych:¹¹

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Alkohol poliwinylowy – substancja pomocnicza w formulacji
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozluźniający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Otoczka tabletki

W otoczce tabletek z bisoprololem zastosowano AquaPolish P yellow – gotowy system powlekający zawierający:¹²

• Hypromeloza (E 464) – pochodna celulozy stosowana jako substancja powlekająca
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – zwiększa lepkość otoczki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają elastyczność otoczce
• Talk (E 553b) – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor tabletkom

Osłonka kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od wariantu dawkowania:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, występuje we wszystkich wariantach
• Żelatyna – podstawowy składnik osłonki kapsułki, występuje we wszystkich wariantach
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik, występuje w kapsułkach: 10mg + 10mg, 10mg + 5mg, 5mg + 5mg, 5mg + 2,5mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, występuje w kapsułkach: 10mg + 5mg, 5mg + 5mg, 5mg + 2,5mg, 2,5mg + 2,5mg, 2,5mg + 1,25mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik, występuje w kapsułkach: 5mg + 2,5mg, 2,5mg + 2,5mg, 2,5mg + 1,25mg

Tusz do nadruku

Do wykonania czarnych nadruków na kapsułkach użyto tuszu o składzie:¹⁴

• Szelak (E 904) – naturalna żywica, tworzy błonę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności produktu ACEBIS zależny jest od dawki:¹⁵

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Produkt wymaga specjalnych warunków przechowywania:¹⁶

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Opakowanie i wielkość

Produkt ACEBIS pakowany jest w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁸