Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z sosny zwyczajnej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z sosny zwyczajnej

W ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego wyciągu z sosny zwyczajnej (Pinus sylvestris L.) należy uwzględnić dane dotyczące produktów zawierających tę substancję. Jednym z takich produktów jest Dexapini, zawierający wyciąg płynny z pędów sosny zwyczajnej (DER 1:1,6) w ilości 426 mg w 5 ml syropu, przy czym rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 90% (V/V).¹

Dane toksykologiczne składników towarzyszących wyciągowi z sosny zwyczajnej

W produkcie Dexapini wyciąg z sosny zwyczajnej występuje w połączeniu z dekstrometorfanu bromowodorkiem, dla którego dostępne są obszerne dane toksykologiczne. Badania na zwierzętach wykazały, że dawki LD50 dla dekstrometorfanu bromowodorku wynoszą: 165 mg/kg masy ciała u myszy przy podaniu doustnym, 350 mg/kg masy ciała u szczurów przy podaniu doustnym oraz 336 mg/kg masy ciała u świnek morskich przy podaniu doustnym.²

Toksyczność ostra

Badania dotyczące toksyczności ostrej dekstrometorfanu bromowodorku, który występuje w produkcie Dexapini wraz z wyciągiem z sosny zwyczajnej, wykazały, że przyjęcie 100-krotnej zwykle stosowanej dawki dekstrometorfanu bromowodorku nie powoduje zgonu. Bardzo duże dawki tego składnika (1,5 g na dobę) powodowały pobudzenie, łagodną ataksję, trudności w mówieniu oraz upośledzenie oddychania.³

Toksyczność przewlekła

Przeprowadzono badania toksyczności przewlekłej dekstrometorfanu bromowodorku, który jest jednym z aktywnych składników w produkcie Dexapini obok wyciągu z sosny zwyczajnej. Badania te wykonano:

• Na szczurach przez okres 13 i 27 tygodni, stosując dawki: 0,1; 1; 10; 100 mg/kg masy ciała
• Na psach przez okres 14 tygodni, stosując dawki: 0,1; 1; 10; 100 mg/kg masy ciała

⁴

Wyniki badań toksyczności przewlekłej wykazały jedynie spadek masy ciała zwierząt o 10-20% u osobników przyjmujących najwyższą dawkę (100 mg/kg masy ciała) przez okres 13 tygodni. Nie zaobserwowano innych istotnych efektów toksycznych.⁵

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu z sosny zwyczajnej

W dostępnych danych przedklinicznych dla produktu Dexapini, który zawiera wyciąg płynny z pędów sosny zwyczajnej (426 mg w 5 ml syropu), brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności samego wyciągu z sosny zwyczajnej. Dane o bezpieczeństwie dotyczą głównie dekstrometorfanu bromowodorku, który jest jednym z aktywnych składników tego preparatu.⁶

Należy podkreślić, że w składzie produktu Dexapini oprócz wyciągu z sosny zwyczajnej i dekstrometorfanu bromowodorku znajduje się także nalewka z owocu kopru włoskiego odmiany gorzkiej (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare) w ilości 65 mg w 5 ml syropu, co również może wpływać na ogólny profil bezpieczeństwa preparatu.⁷

W świetle dostępnych danych przedklinicznych, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej dekstrometorfanu bromowodorku, można wnioskować, że wyciąg z sosny zwyczajnej stosowany w dawkach terapeutycznych w produkcie Dexapini charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa. Należy jednak zaznaczyć, że brak jest dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo samego wyciągu z sosny zwyczajnej w oderwaniu od innych składników preparatu.⁸