Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego

Analiza dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) wskazuje na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W dokumentacji produktów leczniczych Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80 oraz Sylimarol Vita 150 w sekcji 5.3 dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania wyraźnie zaznaczono: „Brak danych”.^{1 2 3 4}

Skład analizowanych produktów leczniczych

Analizowane produkty lecznicze zawierają wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego w różnych dawkach:^{5 6 7 8}

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystykach produktów leczniczych Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80 oraz Sylimarol Vita 150 oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej tych leków nie przedstawiono wyników badań na modelach zwierzęcych dotyczących:

• Toksyczności ostrej – badań określających maksymalną tolerowaną dawkę i profil działań niepożądanych przy ekspozycji jednorazowej
• Toksyczności przewlekłej – oceny wpływu długotrwałego stosowania substancji
• Potencjału genotoksycznego – wpływu na materiał genetyczny
• Potencjału rakotwórczego – zdolności do indukcji nowotworów
• Toksyczności reprodukcyjnej – wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny
• Wpływu na funkcje narządów – specyficznych badań ukierunkowanych na poszczególne układy (sercowo-naczyniowy, nerwowy, itd.)

^{9 10 11 12}

Specyfikacja wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego w analizowanych produktach

Pomimo braku danych przedklinicznych, warto zwrócić uwagę na parametry jakościowe wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego stosowanego w analizowanych produktach leczniczych. Wszystkie badane produkty zawierają wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) o takich samych parametrach wytwarzania:^{13 14 15 16}

• Współczynnik DER (Drug Extract Ratio): 20-34:1 – oznaczający, że do uzyskania 1 części wyciągu suchego wykorzystano 20-34 części surowca roślinnego
• Zastosowany ekstrahent: metanol 90%
• W przypadku produktów Sylimarol Vita 80 i Sylimarol Vita 150 zastosowano substancję pomocniczą – benzoesan sodu (<0,2%)

^{17 18 19 20}

Podsumowanie danych o bezpieczeństwie przedklinicznym

W oparciu o analizę dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80, Sylimarol Vita 150) należy stwierdzić, że brak jest danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tej substancji. W związku z tym, przy stosowaniu tych produktów leczniczych, należy kierować się danymi klinicznymi oraz doświadczeniem wynikającym z długotrwałego stosowania tych preparatów w praktyce medycznej.^{21 22 23 24}