Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego

Wpływ wyciągu suchego z łuski ostropestu plamistego na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) jest powszechnie stosowany jako składnik aktywny wielu preparatów leczniczych, między innymi takich jak Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80 oraz Sylimarol Vita 150. W kontekście bezpieczeństwa stosowania tej substancji przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią, istotne jest, aby lekarze przekazywali pacjentkom pełne i precyzyjne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń.¹

Dane bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ostropestu plamistego w okresie ciąży są niewystarczające. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających wpływ tej substancji na rozwój płodu oraz przebieg ciąży u kobiet. Brak jest zatem naukowych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego w populacji kobiet ciężarnych.²

W związku z powyższym, lekarze powinni informować pacjentki, że stosowanie preparatów zawierających wyciąg z ostropestu plamistego, takich jak Sylimarol 35 mg czy Sylimarol 70 mg, jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Należy szczególnie podkreślić, że nie ma udokumentowanych danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w pierwszym, drugim ani trzecim trymestrze ciąży.³

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ostropestu plamistego w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przenikanie składników aktywnych zawartych w wyciągu suchym z łuski ostropestu plamistego do mleka kobiecego oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Z tego powodu, lekarze powinni informować pacjentki karmiące piersią o konieczności powstrzymania się od stosowania preparatów zawierających wyciąg z ostropestu plamistego, takich jak Sylimarol Vita 80 czy Sylimarol Vita 150, ze względu na potencjalne, niezbadane ryzyko dla karmionego dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego, takich jak Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80 oraz Sylimarol Vita 150, brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Lekarze powinni informować pacjentów o braku wystarczających danych w tym zakresie.^{6 7}

Informacje dla personelu medycznego

W praktyce klinicznej lekarze powinni przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego:

• Wszystkie preparaty zawierające wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Sylimarol 35 mg, Sylimarol 70 mg, Sylimarol Vita 80, Sylimarol Vita 150) są przeciwwskazane w okresie ciąży
• Wszystkie preparaty zawierające wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
• Nie przeprowadzono badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów w okresie ciąży i laktacji
• W przypadku kobiet planujących ciążę, zaleca się odstawienie preparatów zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego przed zajściem w ciążę
• W przypadku niezamierzonego stosowania preparatu w okresie ciąży, pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

^8
9
10
11

Zestawienie preparatów zawierających wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego

Należy zaznaczyć, że pomimo potencjalnych korzyści terapeutycznych wyciągu z ostropestu plamistego w leczeniu chorób wątroby, jego stosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią jest przeciwwskazane z uwagi na brak odpowiednich badań potwierdzających bezpieczeństwo. Lekarze powinni rekomendować alternatywne, bezpieczne metody terapeutyczne dla tych grup pacjentek.^{12 13}