Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tamsulozyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tamsulosyny

Stosowanie tamsulosyny wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są kluczowe dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące tych zagadnień, które powinny być brane pod uwagę przez lekarzy przepisujących tę substancję.¹

Zalecenia dotyczące rozpoczynania leczenia

Przed rozpoczęciem terapii tamsulozyną, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej oceny stanu pacjenta. Leczenie powinno być zalecane po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym niewydolności serca. Należy również rozważyć wszystkie alternatywne opcje terapeutyczne, w tym monoterapię.^{2 3}

Niezbędne jest przeprowadzenie badań wstępnych w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii należy regularnie wykonywać badanie per rectum oraz, jeśli to konieczne, oznaczać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).^{4 5}

Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości

Badanie REDUCE, będące 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo, miało na celu ocenę wpływu podawania dutasterydu w dawce 0,5 mg pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego. Grupa ta obejmowała mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat z poziomem PSA od 2,5 do 10 ng/ml oraz negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego wykonanej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.⁶

Wyniki tego badania wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego, klasyfikowanego na 8-10 punktów w skali Gleasona, wśród mężczyzn stosujących dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (n=19, 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem tego typu raka jest niejasny. Z tego powodu mężczyźni przyjmujący tamsulozynę w skojarzeniu z dutasterydem (np. w produktach takich jak Findarts Duo, Landulosin czy Marumax) powinni być regularnie monitorowani pod kątem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego.^{7 8}

Swoisty antygen sterczowy (PSA)

Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest istotnym wskaźnikiem w diagnostyce raka gruczołu krokowego. Przy stosowaniu tamsulosyny w skojarzeniu z dutasterydem (jak w przypadku preparatów Findarts Duo, Landulosin, Marumax) następuje zmniejszenie średniego stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia.⁹

W związku z tym pacjenci przyjmujący tamsulozynę w skojarzeniu z dutasterydem powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 miesiącach terapii. Stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakikolwiek potwierdzony wzrost stężenia PSA w stosunku do najniższego poziomu może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nieprzyjmujących inhibitora 5-alfa-reduktazy.^{10 11}

W trakcie wykonywania porównania stężenia PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Po ustaleniu nowego wyjściowego stężenia PSA, leczenie skojarzeniem dutasterydu i tamsulosyny nie będzie miało wpływu na możliwość stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu raka gruczołu krokowego.¹²

Całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii. Nawet pod wpływem skojarzenia dutasterydu i tamsulosyny, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały. Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA wyrażonej w procentach w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn stosujących skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej wartości.¹³

Badanie per rectum, jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego oraz innych schorzeń mogących dawać podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego, powinny być wykonane u pacjentów przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii tamsulozyną, a następnie powinny być regularnie powtarzane.^{14 15}

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym

W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i antagonistę receptora α1-adrenergicznego, głównie tamsulosynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego.¹⁶

Jednakże częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α1-adrenergicznego nie potwierdzają zwiększonego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego.^{17 18}

Niedociśnienie ortostatyczne i objawowe

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, podczas leczenia tamsulozyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego, które rzadko mogą prowadzić do omdleń. Pacjentom rozpoczynającym stosowanie tamsulosyny należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) przyjęli pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.^{19 20 21}

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, u pacjenta stosującego antagonistów receptora α1-adrenergicznego, parametry hemodynamiczne powinny być stabilne przed pierwszym użyciem inhibitorów PDE5.^{22 23}

Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w tym tamsulosyny, z inhibitorami PDE5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil). Zarówno leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jak i inhibitory PDE5 należą do leków rozszerzających naczynia krwionośne, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Skojarzone stosowanie leków z obu tych grup może doprowadzić do wystąpienia niedociśnienia objawowego.^{24 25 26}

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – typ zespołu małej źrenicy) był obserwowany podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących aktualnie lub w przeszłości tamsulosynę. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych podczas operacji oraz po jej wykonaniu.^{27 28}

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulozyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy otrzymują lub otrzymywali tamsulosynę, aby zabezpieczyć odpowiednie środki na wypadek wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.^{29 30 31}

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości zaprzestania stosowania tamsulosyny na 1 do 2 tygodni przed zabiegiem usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania, ani optymalny czas zaprzestania leczenia nie zostały jeszcze określone. Przypadki IFIS notowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na dłuższy czas przed zabiegiem.^{32 33 34}

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.^{35 36 37} <sup data-drug="Tanyz" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 38

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem tamsulosyny u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tamsulosyny u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.^{39 40}

Inne interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub w mniejszym stopniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyną) może zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. W związku z tym nie zaleca się stosowania tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 oraz zaleca się ostrożne jej stosowanie u pacjentów stosujących umiarkowany inhibitor CYP3A4, silny bądź umiarkowany inhibitor CYP2D6 lub kombinację inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 oraz u pacjentów, którzy słabo metabolizują CYP2D6.^{41 42 43 44}

Nowotwory gruczołu sutkowego

W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zanotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących dutasteryd. Jednakże, badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących inhibitory 5-alfa-reduktazy. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej.^{45 46}

Kontakt z uszkodzonymi kapsułkami

Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami zawierającymi tamsulosynę w skojarzeniu z dutasterydem. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.^{47 48}

Substancje pomocnicze

Niektóre produkty lecznicze zawierające tamsulosynę mogą zawierać substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne, takie jak żółcień chinolinowa (E110) czy żółcień pomarańczowa (E110). W przypadku produktu Findarts Duo, zawiera on barwnik żółcień chinolinową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.⁴⁹

Produkt Marumax zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego i barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110). Nie należy go stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Żółcień pomarańczowa FCF może powodować reakcje alergiczne.⁵⁰

Inne ostrzeżenia

Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale przy stosowaniu tamsulosyny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁵¹

Rzadko po przyjęciu tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy monitorować do czasu ustąpienia obrzęku. Nie należy również ponownie podawać tamsulosyny pacjentom, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy.⁵²