Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rumianek pospolity

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania rumianku pospolitego

Rumianek pospolity (Matricaria recutita L., Chamomilla recutita (L.) Rauschert) jest substancją czynną zawartą w wielu produktach leczniczych, takich jak Azulan, Koszyczek Rumianku, oraz w preparatach homeopatycznych jak Camilia, Sedalia czy Traumeel S. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji, bazując na informacjach z charakterystyk produktów leczniczych zawierających rumianek pospolity.¹

Dostępność badań przedklinicznych dla preparatów z rumiankiem

Analiza dokumentacji przedklinicznej produktów leczniczych zawierających rumianek pospolity wskazuje na ograniczoną ilość danych w tym zakresie. Dla większości badanych preparatów nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych, które stanowiłyby podstawę szczegółowej oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji w warunkach przedklinicznych.^{2 3}

W przypadku produktu Koszyczek Rumianku, który zawiera 1 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) w 1 g produktu, dokumentacja przedkliniczna wskazuje jednoznacznie na brak przeprowadzonych badań w kluczowych obszarach toksykologicznych.⁴

Brak kompleksowych badań toksykologicznych

Dokumentacja przedkliniczna dla produktu Azulan, zawierającego wyciąg płynny z kwiatu rumianku (1:2) z ekstrahentom etanol 70% (V/V), nie zawiera danych dotyczących badań toksyczności. Jest to istotna luka w dokumentacji przedklinicznej tego preparatu.⁵

Podobnie w przypadku produktu Koszyczek Rumianku, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak przeprowadzonych specyficznych badań toksykologicznych w trzech kluczowych obszarach:⁶

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych dotyczących wpływu substancji na funkcje rozrodcze i rozwój płodu
• Genotoksyczność – brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na materiał genetyczny
• Kancerogenność – brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego

⁷

Bezpieczeństwo przedkliniczne preparatów homeopatycznych z rumiankiem

W przypadku preparatów homeopatycznych zawierających Chamomilla vulgaris (synonim Matricaria recutita) w rozcieńczeniach homeopatycznych, takich jak Camilia (zawierająca Chamomilla vulgaris 9 CH) czy Sedalia (zawierająca Chamomilla vulgaris 9 CH), dokumentacja przedkliniczna również nie zawiera danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.^{8 9}

Podobna sytuacja dotyczy złożonego preparatu homeopatycznego Traumeel S, występującego w postaci maści oraz żelu, który zawiera w swoim składzie Chamomilla recutita TM (nalewka macierzysta) w ilości 0,15 g na 100 g produktu. Dla tego preparatu również brak jest przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹⁰

Status danych przedklinicznych dla preparatów z rumiankiem

Analiza dostępnej dokumentacji przedklinicznej dla preparatów zawierających rumianek pospolity wskazuje na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Szczególnie istotny jest brak danych w zakresie toksyczności przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności dla preparatów takich jak Azulan czy Koszyczek Rumianku.^{11 12}

W przypadku homeopatycznych preparatów zawierających rumianek, jak Camilia, Sedalia czy Traumeel S, również brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.^{13 14 15}

Ta jednoznaczna luka w danych przedklinicznych dotyczy wszystkich analizowanych preparatów zawierających rumianek pospolity, niezależnie od postaci farmaceutycznej (płyn, maść, żel, syrop czy zioła do zaparzania) oraz zawartości substancji czynnej.