Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Poliowirus typ 2

Wpływ poliowirusa typ 2 na płodność, ciążę i laktację

Inaktywowany poliowirus typu 2 (szczep MEF-1) jest jednym z kluczowych składników szczepionki Boostrix Polio, w której występuje w ilości 8 jednostek antygenu D. Szczepionka ta zawiera także poliowirusy typu 1 (szczep Mahoney) i typu 3 (szczep Saukett), które razem z komponentami przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi stanowią kompleksową ochronę przed chorobami zakaźnymi. W kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz okres laktacji, należy rozpatrywać poliowirus typ 2 jako składnik całej szczepionki Boostrix Polio.¹

Zastosowanie w okresie ciąży

Szczepionka Boostrix Polio, zawierająca inaktywowany poliowirus typu 2, może być stosowana w drugim i trzecim trymestrze ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jest to istotna informacja dla lekarzy prowadzących kobiety ciężarne, które wymagają profilaktyki przeciwko poliomyelitis.²

W kontekście bezpieczeństwa stosowania szczepionki zawierającej poliowirus typ 2 w okresie ciąży, dane kliniczne obejmują wyniki z:

• Zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego obejmującego 341 kobiet w ciąży
• Prospektywnego badania obserwacyjnego z udziałem 793 kobiet w ciąży

³

W tych badaniach szczepionka Boostrix (komponenta dTpa szczepionki Boostrix Polio) była podawana kobietom w trzecim trymestrze ciąży. Wyniki nie wykazały działań niepożądanych powiązanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka.⁴

Należy zwrócić uwagę, że brakuje danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek Boostrix lub Boostrix Polio w pierwszym oraz drugim trymestrze ciąży. Jest to istotna informacja dla lekarzy rozważających szczepienie kobiet we wczesnych fazach ciąży.⁵

Dane z biernego monitorowania

Istotne dla praktyki klinicznej są również dane pochodzące z biernego monitorowania przypadków, w których kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio w 2. lub 3. trymestrze. Analiza tych danych nie wykazała działań niepożądanych dotyczących ciąży, zdrowia płodu lub nowonarodzonego dziecka, które byłyby związane ze szczepieniem.⁶

Bezpieczeństwo w pierwszym trymestrze ciąży

Warto podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix Polio zawierająca inaktywowany poliowirus typu 2 mogła mieć szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Jest to ważna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej szczepienie w okresie ciąży.⁷

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie. Te wyniki dodatkowo potwierdzają profil bezpieczeństwa szczepionki zawierającej poliowirus typu 2 w kontekście jej stosowania w ciąży.⁸

Karmienie piersią

Skutek zastosowania szczepionki Boostrix Polio, zawierającej poliowirus typu 2, w okresie karmienia piersią nie był dotychczas oceniany w dedykowanych badaniach. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią, rozważającej szczepienie.⁹

Jednakże, uwzględniając mechanizm działania szczepionki, należy podkreślić, że ze względu na to, iż Boostrix Polio zawiera toksoidy oraz antygeny inaktywowane (w tym inaktywowany poliowirus typu 2), nie należy spodziewać się, by stanowiła ona zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.¹⁰

W przypadku wskazań do podania szczepionki kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka i korzyści, rozważając, czy korzyści wynikające ze szczepienia dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Takie podejście zapewnia optymalne bezpieczeństwo zarówno matce, jak i dziecku.¹¹

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu poliowirusa typu 2 jako składnika szczepionki Boostrix Polio na płodność, należy zaznaczyć, że brak jest danych z prospektywnych badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Ta informacja powinna być uwzględniona przez lekarzy przy konsultacjach z pacjentkami planującymi ciążę.¹²

Badania na zwierzętach nie wskazują natomiast na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność kobiet. Te wyniki dostarczają dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa szczepionki zawierającej poliowirus typu 2 w kontekście jej potencjalnego wpływu na płodność.¹³

Zapobieganie krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety szczepione w ciąży

Należy zauważyć, że szczepionka Boostrix Polio, oprócz inaktywowanego poliowirusa typu 2, zawiera również komponenty przeciw krztuścowi. W tym kontekście dla lekarzy istotna jest informacja, że dane dotyczące zapobiegania krztuścowi u niemowląt urodzonych przez kobiety poddane szczepieniu w czasie trwania ciąży są dostępne w dodatkowej dokumentacji produktu (punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁴