Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pimekrolimus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania pimekrolimusa

Pimekrolimus, jako substancja czynna produktu leczniczego Elidel w postaci kremu 10 mg/g, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych z terapią tym lekiem immunomodulującym.¹

Przeciwwskazania związane z układem immunologicznym

Elidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności ani u osób poddawanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Pimekrolimus jako inhibitor kalcyneuryny może potencjalnie wpływać na funkcje układu odpornościowego, a długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry nie został w pełni poznany.²

Ryzyko wystąpienia nowotworów

U pacjentów po przeszczepie oraz narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu.³

Należy jednak zaznaczyć, że u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych produktem Elidel nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju. Dodatkowo, wyniki ośmiu badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka, takiego jak chłoniak lub rak skóry, w związku z miejscowym stosowaniem pimekrolimusa w żadnej z badanych populacji pacjentów. Trwające badanie obserwacyjne PEER również nie dostarczyło dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów ogólnoustrojowych w związku ze stosowaniem tej substancji.⁴

Pomimo tych obserwacji, Elidel nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych.⁵

Zakażenia skóry

Produkt leczniczy Elidel nie powinien być stosowany na powierzchnię skóry zakażoną wirusami, takimi jak Herpes simplex czy ospa wietrzna. Należy pamiętać, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimekrolimusa w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym nie zostały ocenione. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem terapii pimekrolimusem.⁶

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego). Stosowanie produktu Elidel może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego, objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych. W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie pimekrolimusa do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego.⁷

U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem Elidel może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry, takich jak liszajec.⁸

Miejscowe reakcje skórne

Pimekrolimus może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i/lub pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego wystąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.⁹

Należy bezwzględnie unikać kontaktu pimekrolimusa z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu z tymi strukturami, należy go usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą.¹⁰

Ekspozycja na promieniowanie słoneczne

Pacjenci leczeni pimekrolimusem powinni być poinformowani o właściwych sposobach ochrony przed promieniowaniem słonecznym. Zaleca się:¹¹

• Skrócenie czasu ekspozycji na słońce
• Używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV)
• Osłanianie skóry odpowiednim ubraniem

¹²

Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu Elidel odnotowano 14 przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych wśród 1544 pacjentów (0,9%). Wystąpienie tych przypadków było zwykle związane ze współistniejącym zakażeniem, które ustępowało po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości z tych przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona.¹³

U pacjentów otrzymujących pimekrolimus, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie ustalić przyczynę tego stanu. Stosowanie produktu Elidel należy wstrzymać w przypadku braku dokładnie określonej przyczyny uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną. Pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi powinni pozostawać pod stałą obserwacją dla upewnienia się, że objawy ustąpiły.¹⁴

Substancje pomocnicze – potencjalne działania niepożądane

Produkt leczniczy Elidel zawiera składniki pomocnicze, które mogą powodować działania niepożądane:¹⁵

• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy (40 mg/g każdy) – mogą powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry
• Alkohol benzylowy (10 mg/g) – może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie
• Glikol propylenowy (E 1520) (50 mg/g) – może powodować podrażnienie skóry

^{16 17}

Z powodu zawartości glikolu propylenowego produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej czy uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.¹⁸