Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Parahydroksybenzoesan metylu

Wpływ parahydroksybenzoesanu metylu na płodność, ciążę i laktację

Parahydroksybenzoesan metylu jest składnikiem diagnostycznego preparatu TRUE Test 36, wykorzystywanego w diagnostyce alergii kontaktowej. W produkcie tym substancja występuje w mieszaninie parabenów (parahydroksybenzoesan metylu, etylu, propylu, butylu oraz benzylu) w równych proporcjach wagowych, w stężeniu całkowitym 1000 mikrogramów/cm² (810 mikrogramów/płatek).¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania parahydroksybenzoesanu metylu jako składnika preparatu TRUE Test 36 u kobiet w ciąży. Dostępne badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające do wydania jednoznacznej oceny bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu.²

Z uwagi na ograniczone dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że preparat diagnostyczny zawierający parahydroksybenzoesan metylu jako jeden ze składników nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że sytuacja kliniczna bezwzględnie tego wymaga i nie istnieje możliwość zastosowania alternatywnej metody diagnostycznej.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przedstawić jednoznaczną informację o przeciwwskazaniu do wykonywania testów płatkowych z użyciem preparatu zawierającego parahydroksybenzoesan metylu w tym okresie. TRUE Test 36, zawierający w swoim składzie tę substancję, nie powinien być stosowany u kobiet w trakcie laktacji.⁴

Wpływ na płodność

Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu parahydroksybenzoesanu metylu na płodność u ludzi. Charakterystyka produktu leczniczego TRUE Test 36 nie zawiera informacji o potencjalnym wpływie tej substancji (jako składnika preparatu diagnostycznego) na zdolności rozrodcze pacjentów.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz przeprowadzający diagnostykę alergologiczną z wykorzystaniem preparatu TRUE Test 36 zawierającego parahydroksybenzoesan metylu powinien udzielić pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujących informacji:

• W okresie ciąży testy płatkowe z użyciem produktu zawierającego parahydroksybenzoesan metylu (jako składnik mieszaniny parabenów) mogą być wykonane wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności klinicznej i braku możliwości zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych⁶
• W okresie karmienia piersią wykonywanie testów płatkowych z użyciem preparatu TRUE Test 36 jest przeciwwskazane⁷
• Należy poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących wpływu parahydroksybenzoesanu metylu na reprodukcję⁸

W przypadku konieczności wykonania diagnostyki alergologicznej u kobiety w ciąży, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają ekspozycji na parahydroksybenzoesan metylu. Decyzja o zastosowaniu produktu TRUE Test 36 powinna być podjęta po wnikliwej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki.⁹