Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Oksazepam

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksazepamu

Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. Szczególnie w przypadku leczenia bezsenności konieczne jest wyeliminowanie innych możliwych jej przyczyn (somatogennych, psychogennych, nieprawidłowych nawyków). Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają odpowiedniej diagnostyki i leczenia.¹

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania (rozwoju tolerancji). Oznacza to, że ta sama dawka leku może z czasem wywołać słabszy efekt terapeutyczny.²³

Uzależnienie

Stosowanie oksazepamu, podobnie jak innych benzodiazepin lub produktów działających podobnie, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie.⁴⁵ Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia są odpowiednio dostosowane do stanu zdrowia pacjenta.⁶

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przepisywać benzodiazepiny po starannym rozważeniu wskazania i powinny być przyjmowane tak krótko jak to możliwe (jako lek nasenny zasadniczo nie dłużej niż przez cztery tygodnie). Nie zaleca się stałego przyjmowania oksazepamu. Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana.⁷

Zespół odstawienia

W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie produktu może prowadzić do objawów zespołu odstawiennego. Charakterystycznymi objawami zespołu odstawiennego są:

• ból głowy i bóle mięśni
• bardzo silny lęk, napięcie emocjonalne
• niepokój ruchowy
• stany splątania, dezorientacji
• drażliwość
• bezsenność⁸⁹

W ciężkich przypadkach zespołu odstawiennego mogą wystąpić:

• utrata poczucia rzeczywistości
• zaburzenia osobowości
• nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne
• mrowienie i drętwienie kończyn
• omamy
• napady drgawek¹⁰¹¹

Dodatkowo mogą wystąpić: skurcze brzucha, skurcze mięśni, wymioty, potliwość, drżenia, urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, majaczenie drżenne, depresja, mania, psychoza i zachowania samobójcze. Objawy odstawienia mogą również obejmować: zawroty głowy, zwiększone napięcie mięśniowe, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utratę pamięci krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, hipertermię, nudności, biegunkę, utratę apetytu, palpitacje i tachykardię, nadmierną odpowiedź na odruchy.¹²

Napady i drgawki mogą pojawić się u pacjentów z historią drgawek w wywiadzie lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne).¹³

Czas pojawienia się objawów odstawienia różni się w zależności od czasu działania substancji czynnej i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej po zaprzestaniu leczenia.¹⁴

Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza gdy produkt leczniczy jest podawany w dużych dawkach.¹⁵¹⁶

Zjawisko „z odbicia” podczas odstawiania oksazepamu

Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.¹⁷

Należy poinformować pacjenta o czasie trwania leczenia i wyjaśnić dlaczego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki produktu.¹⁸

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych.¹⁹

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie oksazepamu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe.²⁰²¹

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksazepamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach.²²²³

Niepamięć następcza

Oksazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny i produkty działające podobnie do nich, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu leku, zwłaszcza w dużej dawce.²⁴

U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7-8 godzinnego snu.²⁵

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Oksazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny i produkty działające podobnie do nich, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• somnambulizm
• zaburzenia osobowości
• nasilona bezsenność
• inne behawioralne działania niepożądane²⁶

Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku.²⁷ W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.²⁸²⁹

Szczególne grupy pacjentów i stany kliniczne

Dzieci i młodzież

Oksazepamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na to, że skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie nie zostały wystarczająco zweryfikowane.³⁰

Ciężka niewydolność wątroby

Podobnie jak w przypadku innych leków wywierających wpływ hamujący na OUN, benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy stosować lek ostrożnie.³¹

Niewydolność oddechowa

Podobnie jak inne benzodiazepiny, oksazepam może powodować zagrażającą życiu depresję oddechową. Szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentów z niewydolnością oddechową.³²

Zaburzenia psychotyczne i depresja

Benzodiazepiny, w tym oksazepam, nie są przeznaczone do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych lub depresji. Nie należy stosować oksazepamu w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością, jeśli u leczonego pacjenta występuje depresja lub zaburzenia psychotyczne. Benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby, dlatego u pacjentów, u których występuje nieleczona depresja istnieje ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych.³³

Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają leczenia lekami przeciwlękowymi.³⁴

Kontrola podczas leczenia długotrwałego

Podczas leczenia długotrwałego oksazepamem należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego.³⁵

Nadużywanie leku

Ryzyko nadużywania benzodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący oksazepam powinni być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi. Raportowano zgony wynikające z przedawkowania, gdy benzodiazepiny były nadużywane wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i/lub nielegalne substancje.³⁶

Przepisując i wydając oksazepam należy brać pod uwagę te ryzyka i w celu ich zminimalizowania, stosować lek w najmniejszej efektywnej dawce. W celu ochrony innych (np. znajomych, członków rodziny) przed nadużywaniem leku wydanego z przepisu lekarza, należy poinformować pacjenta o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego produktu leczniczego.³⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Mimo, że niedociśnienie jest rzadkim działaniem niepożądanym, oksazepam należy ostrożnie stosować u osób, u których spadek ciśnienia może spowodować zaburzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.³⁸

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Produkty lecznicze zawierające oksazepam zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁹