Działania niepożądane
N,N-2-dimetyloamino-2-propanol

Działania niepożądane N,N-2-dimetyloamino-2-propanolu

N,N-2-dimetyloamino-2-propanol jest składnikiem kompleksu inozyny pranobeksu, który stanowi substancję czynną produktu leczniczego Eloprine. Kompleks ten zawiera inozynę oraz sole kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3. Działania niepożądane związane z tym związkiem występują w kontekście całego kompleksu inozyny pranobeksu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym, które jest bezpośrednio zależne od stosowania inozyny pranobeksu (zawierającej N,N-2-dimetyloamino-2-propanol), jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Jest to efekt metabolizmu inozyny, która jest składnikiem kompleksu. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, po kilku dniach od odstawienia leku stężenie kwasu moczowego powraca do wartości prawidłowych.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem N,N-2-dimetyloamino-2-propanolu w kompleksie inozyny pranobeksu sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA, uwzględniając częstość ich występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.³

Działania niepożądane występujące często

Działania niepożądane klasyfikowane jako częste (występujące z częstością >1/100 do <1/10) stanowią ponad 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania leku przez okres 3 miesięcy lub dłużej. Należą do nich:^{1/100 do 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej:”>4}

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (z wymiotami lub bez), bóle w nadbrzuszu
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów

⁵

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Działania niepożądane klasyfikowane jako niezbyt częste (występujące z częstością >1/1000 do <1/100) stanowią mniej niż 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania leku przez okres 3 miesięcy lub dłużej. Do tej grupy należą:^{1/1 000 do <1/100) […] 6}

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

⁷

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Hiperurikemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego) jest najważniejszym i najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem inozyny pranobeksu zawierającej N,N-2-dimetyloamino-2-propanol. Efekt ten wynika z metabolizmu inozyny, która jest składnikiem kompleksu. Stężenie kwasu moczowego zwykle normalizuje się w okresie kilku dni po zakończeniu leczenia. U pacjentów z uprzednio istniejącą hiperurykemią, dną moczanową lub kamicą nerkową należy zachować szczególną ostrożność.⁸

Zaburzenia wątroby manifestujące się podwyższeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) występują często, ale zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Zaleca się jednak monitorowanie parametrów wątrobowych podczas długotrwałej terapii.⁹

Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia) są typowymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić u znacznej części pacjentów. Objawy te są zwykle łagodne do umiarkowanych i nie wymagają przerwania leczenia.¹⁰

Reakcje skórne w postaci swędzenia i wysypki również należą do częstych działań niepożądanych. Mają najczęściej charakter łagodny i ustępują po odstawieniu leku. Niemniej jednak, w przypadku nasilonych reakcji skórnych należy rozważyć przerwanie terapii.¹¹

Neurologiczne działania niepożądane obejmują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie (występujące często) oraz nerwowość, senność lub bezsenność (występujące niezbyt często). Objawy te są zwykle przejściowe i ustępują spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających N,N-2-dimetyloamino-2-propanol w kompleksie inozyny pranobeksu (jak Eloprine) istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka ich stosowania. Zaleca się, aby osoby należące do fachowego personelu medycznego zgłaszały wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego.¹³

W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴