Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Monoazotan izosorbidu

Wpływ monoazotanu izosorbidu na płodność, ciążę i laktację

Monoazotan izosorbidu jest substancją czynną wchodzącą w skład preparatów Olicard 40 retard oraz Olicard 60 retard w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. W kontekście opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży oraz karmiącymi piersią, lekarze powinni dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu tej substancji na płodność, ciążę oraz laktację.¹²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Oznacza to, że nie ma możliwości jednoznacznej oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji w populacji ciężarnych pacjentek.³⁴

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu monoazotanu izosorbidu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani na rozwój pourodzeniowy w dawkach, które mogłyby być ekstrapolowane do populacji ludzkiej.⁵⁶

Zalecenia dla lekarzy odnośnie kobiet w ciąży

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę, że monoazotan izosorbidu może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki jednoznacznie przewyższają hipotetyczne ryzyko dla płodu. Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia powinna być każdorazowo podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem wskazań do farmakoterapii.⁷⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania monoazotanu izosorbidu w okresie laktacji jest brak danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka kobiecego. Nie dysponujemy również informacjami na temat obecności monoazotanu izosorbidu w mleku samic zwierząt laboratoryjnych poddawanych badaniom eksperymentalnym.⁹¹⁰

W związku z tym nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą preparaty zawierające monoazotan izosorbidu. Lekarz prowadzący powinien jasno przekazać tę informację pacjentce, która karmi piersią lub planuje karmienie piersią.¹¹¹²

Zalecenia dla lekarzy odnośnie kobiet karmiących piersią

W przypadku konieczności włączenia leczenia preparatami zawierającymi monoazotan izosorbidu (Olicard 40 retard, Olicard 60 retard) u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka uwzględniającą dwa aspekty:¹³¹⁴

• Ocenę potencjalnych korzyści związanych z kontynuacją karmienia piersią dla dziecka w zestawieniu z potencjalnym ryzykiem ekspozycji na monoazotan izosorbidu
• Ocenę potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki związanych z wdrożeniem leczenia monoazotanem izosorbidu względem potencjalnego ryzyka wynikającego z przerwania karmienia piersią

¹⁵¹⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych Olicard 40 retard oraz Olicard 60 retard nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu monoazotanu izosorbidu na płodność. Jednocześnie, badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego działania tej substancji na rozwój zarodkowy i płodowy, co może sugerować brak istotnego negatywnego wpływu na płodność.¹⁷¹⁸

Podsumowanie wytycznych dla lekarzy

Lekarz przepisujący preparaty zawierające monoazotan izosorbidu (Olicard 40 retard, Olicard 60 retard) pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:¹⁹²⁰

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania monoazotanu izosorbidu w czasie ciąży u ludzi
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu
• Stosowanie preparatu w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Nie ma danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiecego
• Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz leczenia monoazotanem izosorbidu powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

²¹²²