Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metylofenidat

Metylofenidat – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Metylofenidat, substancja czynna zawarta w preparatach takich jak Atenza, Concerta, Medikinet, Medikinet CR czy Symkinet MR, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kompleksowe przedstawienie aktualnych danych na ten temat, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza przepisującego lek zawierający tę substancję czynną.¹

Wpływ na ciążę

Analiza danych klinicznych z dużego badania kohortowego, obejmującego około 3400 kobiet narażonych na działanie metylofenidatu w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazała ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. Jednakże stwierdzono niewielkie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych serca, co przedstawiono poprzez zbiorcze skorygowane ryzyko względne wynoszące 1,3 (95% CI: 1,0-1,6). W praktyce odpowiada to 3 dodatkowym urodzeniom dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi serca na 1000 kobiet przyjmujących metylofenidat w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z ciążami, w czasie których nie stosowano leku.²

W spontanicznych zgłoszeniach opisano przypadki toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, których matki były leczone metylofenidatem w okresie ciąży. Szczególnie istotne są doniesienia o przypadkach tachykardii u płodu i zespołu niewydolności oddechowej.³

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję, jednakże wyłącznie w dawkach, które były toksyczne dla matki. Oznacza to, że w standardowych dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano bezpośredniego działania teratogennego.⁴

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Na podstawie dostępnych danych, nie zaleca się stosowania metylofenidatu w czasie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że leczenie metylofenidatem podczas ciąży można rozważyć jedynie w sytuacji, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a odstawienie leku mogłoby stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży niż jego kontynuacja.⁵

W przypadku kobiet leczonych metylofenidatem, które planują ciążę, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka i korzyści związanych z kontynuacją lub przerwaniem leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii metylofenidatem, należy ponownie ocenić zasadność kontynuacji leczenia.⁶

Wpływ na laktację

Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Badania próbek mleka pobranych od pięciu matek przyjmujących metylofenidat wykazały, że niemowlęta karmione piersią otrzymują dawki stanowiące od 0,16% do 0,7% dawki przyjętej przez matkę, dostosowanej do masy ciała.⁷ Stosunek stężeń w mleku do stężeń w osoczu matki wynosił od 1,1 do 2,7.⁸

W literaturze opisano jeden przypadek nieokreślonego zmniejszenia masy ciała u niemowlęcia w okresie ekspozycji na metylofenidat poprzez mleko matki. Co istotne, po przerwaniu przez matkę leczenia metylofenidatem, niemowlę przybrało na wadze.⁹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Ze względu na przenikanie metylofenidatu do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.¹⁰

W przypadku konieczności stosowania metylofenidatu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, rozważając dwie opcje:

• Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia metylofenidatem
• Przerwanie lub czasowe wstrzymanie leczenia metylofenidatem i kontynuacja karmienia piersią¹¹

Ostateczna decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia metylofenidatem dla matki.¹²

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu metylofenidatu na płodność u ludzi. W badaniach prowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu metylofenidatu na płodność.¹³ Oznacza to, że na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie ma podstaw, aby przypuszczać, że metylofenidat negatywnie wpływa na zdolność do posiadania potomstwa u osób stosujących ten lek.¹⁴

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Lekarz przepisujący leki zawierające metylofenidat (Atenza, Concerta, Medikinet, Medikinet CR, Symkinet MR) powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Metylofenidat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko
• W pierwszym trymestrze ciąży stwierdzono niewielkie zwiększenie ryzyka wad rozwojowych serca (3 dodatkowe przypadki na 1000 ciąż)
• Opisywano przypadki tachykardii u płodu i niewydolności oddechowej u noworodków matek przyjmujących metylofenidat
• Substancja przenika do mleka matki, dlatego konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka przy podejmowaniu decyzji o karmieniu piersią
• Brak danych sugerujących negatywny wpływ na płodność u ludzi¹⁵

W przypadku kobiet już stosujących leki zawierające metylofenidat, które planują ciążę lub karmiących piersią, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka i korzyści, aby dobrać optymalną strategię postępowania, mając na uwadze zarówno dobro matki, jak i dziecka.¹⁶