Dawkowanie i sposób podawania
Metylofenidat

Dawkowanie i sposób podawania metylofenidatu

Metylofenidat jest substancją stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Prawidłowe dawkowanie tej substancji ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii oraz minimalizacji działań niepożądanych. Leczenie metylofenidatem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra osób dorosłych.¹²

Badania przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii metylofenidatem konieczne jest przeprowadzenie wstępnej oceny klinicznej pacjenta. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne działania niepożądane leku na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku osób dorosłych rozpoczynających stosowanie metylofenidatu, w zależności od zaleceń obowiązujących w danym kraju, może być wymagana konsultacja kardiologiczna w celu wykluczenia przeciwwskazań ze strony układu sercowo-naczyniowego.³

Przed przepisaniem produktu należy koniecznie przeprowadzić:

• Początkową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca⁴
• Zebrać kompletny wywiad zawierający informacje o:
  • stosowanych jednocześnie lekach
  • wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych
  • przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i/lub niewyjaśnionych przypadkach śmierci
  • dokładne zapisy na karcie rozwoju, zmierzonych przed leczeniem wzrostu i masy ciała (u dzieci)⁵

W przypadku pacjentów dorosłych konieczny jest przynajmniej pomiar masy ciała.⁶

Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia

W trakcie terapii metylofenidatem należy stale monitorować stan pacjenta, aby ocenić skuteczność leczenia oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Szczególnego nadzoru wymagają następujące parametry:

• Układ sercowo-naczyniowy: ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy⁷
• Wzrost i masa ciała:
  • U dzieci: wzrost, masę ciała i apetyt należy zapisywać przynajmniej raz na 6 miesięcy w prowadzonej karcie rozwoju⁸
  • U osób dorosłych: należy regularnie zapisywać masę ciała⁹
• Stan psychiczny: wystąpienie nowych lub nasilenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty¹⁰

Dodatkowo, należy kontrolować pacjentów pod kątem ryzyka niewłaściwego stosowania metylofenidatu (rekreacyjnie), niezgodnie z zaleceniami lub nadużywania.¹¹¹²

Ogólne zasady dostosowywania dawki

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki.¹³ Dostosowanie dawki powinno odbywać się stopniowo, mając na celu osiągnięcie optymalnej kontroli objawów przy zastosowaniu najmniejszej skutecznej dawki.

Dawkę można zwiększać:

• O 9 mg i/lub 18 mg (w przypadku Atenza)¹⁴
• O 18 mg (w przypadku Concerta)¹⁵
• O 5 do 10 mg na dobę co tydzień, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności (w przypadku Medikinet)¹⁶

Ogólnie, dostosowywanie dawkowania można przeprowadzać w przybliżeniu w odstępach tygodniowych.¹⁷

Dawkowanie u dzieci

Dzieci niestosujące wcześniej metylofenidatu

Stosowanie metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu może nie być wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. U dzieci wcześniej niestosujących metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki produktów zawierających metylofenidat o krótkim działaniu.¹⁸

Zalecane dawki początkowe:

• Preparaty o przedłużonym uwalnianiu:
  • Atenza: 18 mg raz na dobę u dzieci dotychczas nieprzyjmujących metylofenidatu¹⁹
  • Concerta: 18 mg raz na dobę²⁰
  • Medikinet CR: 10 mg raz na dobę (zamiast chlorowodorku metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 mg podawanego dwa razy na dobę)²¹
  • Symkinet MR: 20 mg raz na dobę rano (można rozpocząć od dawki 10 mg, jeśli według oceny lekarza konieczne jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki)²²
• Preparaty o natychmiastowym uwalnianiu:
  • Medikinet: 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę²³

Dzieci obecnie przyjmujące metylofenidat

U pacjentów aktualnie przyjmujących metylofenidat, dawkowanie przy zmianie na preparat o przedłużonym uwalnianiu powinno być dostosowane indywidualnie. Zalecane dawki początkowe przy zmianie z preparatu o natychmiastowym uwalnianiu na preparat o przedłużonym uwalnianiu przedstawione są w poniższej tabeli:²⁴²⁵

W przypadku stosowania preparatu Symkinet MR zalecana jest następująca konwersja dawek:²⁶

Dawki maksymalne u dzieci

Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu u dzieci wynosi:

• Atenza: 54 mg²⁷
• Concerta: 54 mg²⁸
• Medikinet: 60 mg²⁹
• Medikinet CR: 60 mg³⁰
• Symkinet MR: 60 mg³¹

Dawkowanie u osób dorosłych

Dorośli niestosujący wcześniej metylofenidatu

Produkty o przedłużonym uwalnianiu mogą nie być wskazane u wszystkich osób dorosłych z zespołem ADHD. U dorosłych niestosujących wcześniej metylofenidatu, wystarczająco skuteczne mogą okazać się mniejsze dawki produktów zawierających metylofenidat o krótkim działaniu.³²³³

Zalecane dawki początkowe:

• Preparaty o przedłużonym uwalnianiu:
  • Atenza: 18 mg raz na dobę³⁴
  • Concerta: 18 mg raz na dobę³⁵
  • Medikinet CR: 10 mg na dobę, zwiększana w razie konieczności co tydzień o 10 mg na dobę; całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe³⁶
  • Symkinet MR: 20 mg raz na dobę rano (dawka początkowa u dorosłych może wynosić również 20 mg)³⁷

Dorośli stosujący wcześniej metylofenidat

Osoby dorosłe, u których leczenie metylofenidatem w dzieciństwie i/lub w okresie dojrzewania przynosiło wyraźne korzyści, mogą kontynuować leczenie po osiągnięciu wieku dorosłego, początkowo w takiej samej dawce dobowej (mg/dobę).³⁸

Dla osób dorosłych przechodzących ze schematu leczenia stosowanego u dzieci na schemat stosowany u dorosłych, leczenie może być kontynuowane w takiej samej dawce dobowej.³⁹

Dawki maksymalne u osób dorosłych

Maksymalna dawka dobowa metylofenidatu u osób dorosłych wynosi:

• Atenza: 72 mg⁴⁰
• Concerta: 72 mg⁴¹
• Medikinet CR: 80 mg (nie powinna przekraczać 1 mg/kg masy ciała)⁴²
• Symkinet MR: 80 mg⁴³

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować metylofenidatu u osób w podeszłym wieku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu w ADHD u pacjentów w wieku powyżej 60-65 lat.⁴⁴⁴⁵

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁴⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.⁴⁷⁴⁸

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania metylofenidatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.⁴⁹⁵⁰

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy)

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe.⁵¹

U dzieci i młodzieży leczenie metylofenidatem można zwykle przerwać podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.⁵² Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy), powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania produktu leczniczego u poszczególnych pacjentów, podejmując próby przerwania leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.⁵³

Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (u dzieci najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan pacjenta.⁵⁴ Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia produktu leczniczego.⁵⁵

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Leczenie należy przerwać, jeśli nie stwierdza się zmniejszenia objawów po miesiącu od odpowiedniego dostosowania dawkowania.⁵⁶

Dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku:

• Paradoksalnego nasilenia objawów
• Wystąpienia innych ciężkich działań niepożądanych⁵⁷

Sposób podawania

Preparaty o przedłużonym uwalnianiu

Atenza (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) podawana jest doustnie raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków.⁵⁸

Concerta (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) podawana jest doustnie raz na dobę, rano. Produkt leczniczy może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem. Tabletki nie wolno żuć, dzielić czy kruszyć.⁵⁹

Medikinet CR (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, aby uzyskać wystarczająco długi czas działania i uniknąć gwałtownych wzrostów stężenia substancji czynnej w osoczu.⁶⁰ U dzieci Medikinet CR należy podawać w godzinach porannych, w trakcie śniadania lub po nim. U dorosłych produkt należy podawać w godzinach porannych i w porze obiadowej, w trakcie posiłku lub po posiłku.⁶¹

Kapsułki Medikinet CR można połykać w całości, popijając płynem. Można też kapsułkę otworzyć, jej zawartość wysypać do niewielkiej ilości (łyżka stołowa) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie podać. Produktu w takiej postaci nie wolno przechowywać w celu późniejszego podania. Peletki wysypane na tarte jabłko lub jogurt należy popić płynem, np. wodą. Kapsułek ani ich zawartości nie wolno rozgniatać ani żuć.⁶²

Symkinet MR (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) podawany jest doustnie raz na dobę, rano. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki można połykać w całości lub, ewentualnie, zawartość kapsułki można wysypać na niewielką ilość jedzenia (np. mus jabłkowy). Jedzenia nie należy podgrzewać, gdyż może mieć to wpływ na zmodyfikowane uwalnianie tej postaci farmaceutycznej. Połączenia produktu leczniczego z jedzeniem nie należy przechowywać w celu późniejszego podania. Peletek wysypanych na jedzenie nie można żuć ani rozgniatać.⁶³

Preparaty o natychmiastowym uwalnianiu

Medikinet (tabletki) należy podawać doustnie. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich.⁶⁴

W leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej/ADHD należy tak wybrać czas podania produktu leczniczego, aby najlepszy efekt działania uzyskać wtedy, kiedy jest najbardziej pożądany dla zniwelowania problemów w szkole i problemów z zachowaniami społecznymi.⁶⁵

Ostatnia dawka nie powinna być przyjmowana w ciągu 4 godzin przed snem, w celu uniknięcia problemów z zasypianiem. Jednakże, jeśli działanie produktu leczniczego ustępuje zbyt wcześnie wieczorem, mogą pojawić się ponownie problemy z zachowaniem lub problemy z pójściem spać. Mała dawka (5 mg) podana wieczorem może rozwiązać te problemy.⁶⁶