Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Megestrol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania megestrolu

Megestrol octan, substancja czynna zawarta w leku Megace (40 mg/ml, zawiesina doustna), wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych działań zapobiegawczych.¹

Przeciwwskazania w okresie ciąży i laktacji

Megestrol w postaci produktu leczniczego Megace jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy mieć na uwadze, że progestageny są czasem stosowane w pierwszym trymestrze ciąży w przypadkach poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia, jednak brak jest wystarczających dowodów na skuteczność takiego postępowania. Co więcej, istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.²

Stosowanie progestagenów, w tym megestrolu octanu, u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie. Zjawisko to wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.³

Potencjalny wpływ na rozwój płodu

Opublikowane doniesienia naukowe sugerują istnienie związku między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży a nieprawidłowościami narządów moczowo-płciowych u płodów zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej. W przypadku płodów męskich, ryzyko wystąpienia spodziectwa, które w ogólnej populacji wynosi 5 do 8 przypadków na 1000 chłopców, może ulec podwojeniu po ekspozycji na progestageny.⁴

W odniesieniu do płodów żeńskich, nie ma wystarczających danych pozwalających na precyzyjną ocenę ryzyka związanego z ekspozycją na progestageny. Wiadomo jednak, że niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.⁵

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy stanowczo odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania megestrolu octanu (Megace). W przypadku gdy produkt leczniczy Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy koniecznie poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁶

Nagłe odstawienie leku

W przypadku nagłego odstawienia megestrolu octanu należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie pod kątem występowania następujących objawów:

• hipotonia
• nudności
• wymioty
• zawroty głowy
• osłabienie

⁷

Ryzyko powikłań zakrzepowych

U pacjentów, którzy w przeszłości przebyli zakrzepowe zapalenie żył, produkt leczniczy Megace należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.⁸

Potencjalne ryzyko nowotworowe

Należy zaznaczyć, że nie jest jednoznacznie określone, w jakim stopniu wyniki badań przeprowadzonych na psach, dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem megestrolu octanu, mogą być odniesione do ludzi. Niemniej jednak, podczas oceny stosunku korzyści do działań niepożądanych, należy uwzględnić te dane przy zalecaniu produktu leczniczego Megace. Dodatkowo zaleca się przeprowadzanie badania piersi u pacjentek w trakcie leczenia.⁹

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych megestrolem (Megace) może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Należy zatem starannie monitorować poziom glikemii i odpowiednio dostosować dawkowanie insuliny w tej grupie chorych.¹⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Megace zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów:

• Sacharoza – 50 mg/ml
• Benzoesan sodu (E 211) – 2 mg/ml
• Etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej) – 0,49 mg/ml

¹¹

Obecność tych substancji może być istotna u pacjentów z nietolerancją cukrów, nadwrażliwością na benzoesany lub problemami związanymi ze spożywaniem alkoholu, nawet w minimalnych ilościach.