Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mebeweryna

Wpływ mebeweryny na płodność, ciążę i laktację

Mebeweryna, substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard oraz Mebelin, jest lekiem spazmolitycznym stosowanym głównie w leczeniu objawowym zespołu jelita drażliwego. Informacje dotyczące jej wpływu na płodność, ciążę i laktację są istotne dla lekarzy podejmujących decyzje terapeutyczne u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.^{1 2}

Wpływ na ciążę

Dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. W dostępnej dokumentacji medycznej dla wszystkich preparatów zawierających mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard, Mebelin) podkreśla się brak wystarczającej liczby danych klinicznych.^{3 4}

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu mebeweryny na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Z tego względu wszystkie produkty lecznicze zawierające mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard oraz Mebelin) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży.^{5 6 7 8}

Wpływ na karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania mebeweryny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. W charakterystykach produktów leczniczych wszystkich preparatów zawierających mebewerynę jednoznacznie wskazano, że nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie tej substancji do mleka matki – zarówno u ludzi, jak i na modelach zwierzęcych.^{9 10 11}

Z uwagi na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania mebeweryny w okresie laktacji oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, wszystkie produkty lecznicze zawierające tę substancję (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard, Mebelin) są przeciwwskazane podczas karmienia piersią.^{12 13 14 15}

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu mebeweryny na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Informacje te są jednoznacznie potwierdzone w charakterystykach wszystkich produktów leczniczych zawierających mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard oraz Mebelin).^{16 17 18 19}

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu mebeweryny na płodność. Informacja ta jest spójna dla wszystkich ocenianych preparatów.^{20 21 22 23}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Informowanie kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o następujących faktach dotyczących mebeweryny:^{24 25}

• Istnieją ograniczone dane lub brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mebeweryny w okresie ciąży u ludzi
• Badania na zwierzętach są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka dla rozwoju płodu
• Wszystkie produkty zawierające mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard, Mebelin) nie są zalecane do stosowania w czasie ciąży
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży
• W przypadku wykrycia ciąży podczas terapii mebeweryna powinna być odstawiona

^{26 27 28}

Informowanie kobiet karmiących piersią

Przekazując informacje kobiecie karmiącej piersią, lekarz powinien podkreślić:^{29 30}

• Brak jest danych dotyczących przenikania mebeweryny lub jej metabolitów do mleka kobiecego
• Nie przeprowadzono badań oceniających obecność mebeweryny w mleku zarówno u ludzi, jak i zwierząt
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, wszystkie produkty zawierające mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard, Mebelin) są przeciwwskazane podczas karmienia piersią
• Lekarz powinien przedstawić alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet karmiących piersią
• W przypadku konieczności leczenia mebeweryna, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią

^{31 32 33}

Informowanie o wpływie na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentkom i pacjentom zainteresowanym wpływem mebeweryny na płodność następujące informacje:^{34 35}

• Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu mebeweryny na płodność u ludzi (zarówno kobiet, jak i mężczyzn)
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu mebeweryny na płodność
• Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić wpływu mebeweryny na płodność u ludzi, jednak dane z badań na zwierzętach są neutralne lub uspokajające
• W przypadku pacjentów planujących ciążę należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią mebeweryna i rozważyć alternatywne leczenie

^{36 37}

Istotne informacje dotyczące stosowania mebeweryny w kontekście płodności, ciąży i laktacji

Podczas podejmowania decyzji o stosowaniu mebeweryny u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się następującymi wytycznymi:^{38 39}

• Wszystkie produkty zawierające mebewerynę (Auroverin MR, Duspatalin Gastro, Duspatalin retard, Mebelin) nie są zalecane do stosowania w czasie ciąży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa
• Stosowanie mebeweryny w trakcie karmienia piersią jest przeciwwskazane z powodu braku danych o jej przenikaniu do mleka matki
• Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności natychmiastowego odstawienia leku w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii mebeweryna
• U kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
• Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu mebeweryny na płodność, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających te obserwacje u ludzi

^{40 41}