Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Magnezu chlorek

Wpływ magnezu chlorku na płodność, ciążę i laktację

Magnez jest niezbędnym elektrolitom organizmu, odgrywającym kluczową rolę w licznych procesach fizjologicznych. Jego odpowiednie stężenie w organizmie jest szczególnie istotne dla kobiet w okresie reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. W produktach leczniczych magnez chlorek występuje najczęściej w postaci sześciowodnej (MgCl₂·6H₂O) jako jeden ze składników roztworów do infuzji, dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji. Wpływ magnezu chlorku na płodność, ciążę i laktację wymaga szczegółowej analizy z uwzględnieniem specyfiki poszczególnych preparatów medycznych i konkretnych sytuacji klinicznych.¹

Wpływ na płodność

Dane kliniczne dotyczące bezpośredniego wpływu magnezu chlorku na płodność u ludzi są ograniczone. W większości charakterystyk produktów leczniczych zawierających magnez chlorek jako składnik, zaznacza się brak konkretnych danych klinicznych odnośnie jego wpływu na płodność. Jednakże, większość produktów leczniczych zawierających magnez chlorek jako składnik, jest stosowana zgodnie z fizjologicznym zapotrzebowaniem organizmu i przy prawidłowym stosowaniu nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność.^{2 3}

W przypadku produktów zawierających magnez chlorek jako składnik roztworów do hemofiltracji, jak Duosol czy Phoxilium, podkreśla się, że wszystkie składniki tych roztworów są substancjami fizjologicznymi, służącymi do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych podczas hemofiltracji, dlatego nie należy spodziewać się ich negatywnego wpływu na płodność.^{4 5}

W przypadku produktu Gelaspan, zawierającego 1 mmol/l magnezu chlorku sześciowodnego, ocenia się jako mało prawdopodobne, aby wpływał on na płodność, biorąc pod uwagę skład produktu.⁶

Wpływ na ciążę

Stosowanie produktów leczniczych zawierających magnez chlorek u kobiet w ciąży powinno opierać się na dokładnej ocenie korzyści i potencjalnego ryzyka przez lekarza prowadzącego. Większość charakterystyk produktów leczniczych zawierających magnez chlorek wskazuje na ograniczone dane lub ich brak dotyczących stosowania tych produktów u kobiet w ciąży.^{7 8}

W przypadku produktów do dializy otrzewnowej, takich jak balance czy PHYSIONEAL, zastosowanie dializy otrzewnowej jako możliwej terapii pod koniec ciąży powinno być oparte na ocenie korzyści oraz potencjalnego ryzyka i powikłań dla matki i płodu.⁹

Niektóre produkty lecznicze zawierające magnez chlorek, jak EXTRANEAL, PHYSIONEAL 35 i PHYSIONEAL 40, nie są zalecane w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.^{10 11 12}

W przypadku roztworów do infuzji zawierających magnez chlorek, takich jak Tetraspan 60 mg/ml, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu.¹³

W przypadku stosowania roztworu do infuzji Plasmalyte, zawierającego magnez chlorek sześciowodny, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy.¹⁴

Podobnie w przypadku produktu GNAK, zawierającego magnez chlorek sześciowodny, dożylna infuzja roztworów zawierających glukozę pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka.¹⁵

W przypadku produktu Hemosol B0, zawierającego 0,5 mmol/l magnezu, nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Brak jest jednak doniesień dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed jego podaniem pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią.¹⁶

W przypadku produktu Optilyte, zawierającego magnez chlorek sześciowodny, produkt leczniczy może być podawany w okresie ciąży tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne.¹⁷

W przypadku produktu Sterofundin ISO, zawierającego magnez chlorek sześciowodny, w przypadkach określonych we wskazaniach, kiedy ściśle monitoruje się objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych zagrożeń. Produkt ten należy jednak stosować ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej.¹⁸

Wpływ na laktację

Dane dotyczące przenikania magnezu chlorku do mleka kobiecego są ograniczone. W większości charakterystyk produktów leczniczych zawierających magnez chlorek jako składnik, zaznacza się brak informacji lub ograniczone informacje na temat przenikania tych produktów lub ich metabolitów do mleka kobiecego.^{19 20}

W przypadku produktów do dializy otrzewnowej, takich jak balance, składniki produktu leczniczego przenikają do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu odpowiedniej terapii nie są spodziewane działania niepożądane u dziecka. Można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, na podstawie porównania korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.²¹

W przypadku produktów leczniczych EXTRANEAL, PHYSIONEAL 35 i PHYSIONEAL 40, nie wiadomo czy metabolity tych produktów przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie tymi produktami, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.^{22 23 24}

W przypadku produktu Gelaspan, zawierającego 1 mmol/l magnezu chlorku sześciowodnego, nie wiadomo, czy produkt leczniczy/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Sód i chlorki są normalnymi składnikami organizmu ludzkiego i żywności. Nie przewiduje się znaczącego zwiększenia zawartości tych elektrolitów w mleku matki po zastosowaniu produktu leczniczego Gelaspan. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu podawania produktu leczniczego Gelaspan, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z podawaniem produktu leczniczego.²⁵

W przypadku produktu Tetraspan 60 mg/ml, zawierającego magnez chlorek sześciowodny, nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią.²⁶

W przypadku produktu Volulyte 6%, zawierającego hydroksyetyloskrobię i magnez chlorek sześciowodny, brak jest danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Volulyte 6% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Volulyte 6% u kobiety.²⁷

Uwagi szczegółne dla konkretnych produktów

Poniżej przedstawiono niektóre szczegółowe informacje dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację dla wybranych produktów leczniczych zawierających magnez chlorek:

• Aminomel 12,5E: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Aminomel u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdego pacjenta przed zleceniem produktu Aminomel.²⁸
• Benelyte: Produkt przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży (od 0 dni do ≤14 lat).²⁹
• Multimel N4-550 E: Brak jest obecnie wystarczających danych klinicznych, by ocenić tolerancję składników produktu Multimel N4-550 E u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią. W związku z powyższym, przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu.³⁰
• OLIMEL N12E: Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania produktu OLIMEL N12E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu OLIMEL N12E na reprodukcję u zwierząt. Biorąc pod uwagę zastosowanie i wskazania produktu OLIMEL N12E, jeśli zajdzie taka konieczność, można rozważyć podanie produktu w okresie ciąży. Produkt OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu.³¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktów z magnezem u kobiet w ciąży i laktacji

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających magnez chlorek jako składnik, można sformułować następujące zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania tych produktów u kobiet w ciąży i podczas laktacji:

Ocena korzyści i ryzyka

Lekarz powinien zawsze dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego magnez chlorek u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzja o zastosowaniu produktu powinna być indywidualizowana i oparta na dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.^{32 33}

Monitorowanie parametrów

W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających magnez chlorek u kobiet w ciąży, należy ściśle monitorować objętość, elektrolity oraz stężenia kwasów/zasad. Szczególnie ważne jest to w przypadku produktów stosowanych w warunkach intensywnej terapii.³⁴

Unikanie przedawkowania

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania produktów leczniczych zawierających magnez chlorek, które mogłoby prowadzić do hiperwolemii z następczą patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu.³⁵

Szczególna ostrożność podczas porodu

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych zawierających magnez chlorek kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy oraz możliwość wystąpienia hiponatremii. Dożylna infuzja roztworów zawierających glukozę pacjentce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym wystąpienia hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka.^{36 37}

Decyzja o przerwaniu karmienia piersią

W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających magnez chlorek u kobiet karmiących piersią, należy podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki. W niektórych przypadkach można rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.^{38 39}

Zalecenia dotyczące informacji przekazywanych pacjentkom

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych zawierających magnez chlorek w okresie ciąży i laktacji:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży.⁴⁰
• Wyjaśnić korzyści i potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem produktu leczniczego w ciąży.⁴¹
• Poinformować pacjentkę o konieczności ścisłego monitorowania parametrów w trakcie terapii.⁴²
• Poinformować pacjentkę o objawach niepożądanych, które mogą pojawić się w trakcie terapii, i konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących przenikania produktu leczniczego lub jego metabolitów do mleka kobiecego.⁴³
• Omówić z pacjentką korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.⁴⁴
• Poinformować pacjentkę o możliwości czasowego przerwania karmienia piersią w trakcie terapii, jeśli takie zalecenie zostało wydane.⁴⁵
• Poinformować pacjentkę o objawach niepożądanych, które mogą pojawić się u dziecka w trakcie terapii, i konieczności natychmiastowego zgłoszenia ich lekarzowi.

Podsumowanie

Magnez chlorek, jako składnik różnych produktów leczniczych, jest istotnym elementem terapii w różnych stanach klinicznych. Jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga jednak szczególnej ostrożności i dokładnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. W większości przypadków brak jest konkretnych danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu magnezu chlorku na płodność, ciążę i laktację, dlatego decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego ten składnik powinna być indywidualizowana i oparta na dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki.

Należy pamiętać, że magnez jest fizjologicznym składnikiem organizmu, dlatego przy stosowaniu dawek zgodnych z zapotrzebowaniem organizmu, nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność, ciążę czy laktację. Jednakże, ze względu na różnorodność produktów leczniczych zawierających magnez chlorek i ich specyficzne właściwości farmakologiczne, konieczne jest uwzględnienie charakterystyki konkretnego produktu przy podejmowaniu decyzji o jego zastosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.