Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Macerat z korzenia prawoślazu

Wpływ maceratu z korzenia prawoślazu na płodność, ciążę i laktację

Macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest substancją czynną wykorzystywaną w produktach leczniczych w postaci syropów. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet w ciąży, karmiących piersią, a także jej wpływ na płodność, wymaga szczególnej analizy podczas prowadzenia terapii. Lekarz przepisujący produkty zawierające tę substancję musi posiadać wiedzę na temat dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹²³

Wpływ na ciążę

Na podstawie dostępnych charakterystyk produktów leczniczych zawierających macerat z korzenia prawoślazu, należy stwierdzić, że nie zaleca się stosowania tych preparatów w okresie ciąży. Głównym powodem tej rekomendacji jest brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. W przypadku preparatu Alti-Sir brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, co stanowi podstawę do niezalecania jego używania w tym okresie.⁴

Podobnie w przypadku Syropu prawoślazowego Amara, producent wskazuje, że bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało ustalone, co skutkuje zaleceniem unikania tego produktu w trakcie ciąży.⁵

W przypadku Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja, poza brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo, dodatkowym czynnikiem przemawiającym przeciwko stosowaniu w ciąży jest zawartość alkoholu w preparacie. Zawartość etanolu (760 g/l) wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v), co stanowi dodatkowe uzasadnienie dla niezalecania tego produktu kobietom ciężarnym.⁶⁷

Wpływ na laktację

Stosowanie produktów leczniczych zawierających macerat z korzenia prawoślazu u kobiet karmiących piersią również nie jest zalecane. Uzasadnienie tej rekomendacji jest analogiczne jak w przypadku ciąży – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Alti-Sir, ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa w okresie laktacji, nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.⁸

Również w przypadku Syropu prawoślazowego Amara producent zaznacza, że bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji nie zostało ustalone, co prowadzi do zalecenia unikania tego produktu przez kobiety karmiące piersią.⁹

W odniesieniu do Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja, podobnie jak w przypadku ciąży, producent nie zaleca stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią zarówno ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo, jak i ze względu na zawartość alkoholu.¹⁰

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu maceratu z korzenia prawoślazu na płodność, dostępne dane są również ograniczone. Charakterystyki produktów leczniczych Syrop prawoślazowy Amara oraz Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja wprost wskazują na brak danych dotyczących wpływu na płodność.¹¹¹²

W dokumentacji produktu Alti-Sir brak jest bezpośredniego odniesienia do wpływu na płodność, jednak ogólny brak danych dotyczących bezpieczeństwa sugeruje ostrożność przy stosowaniu tego preparatu w kontekście planowania ciąży.¹³

Porównanie dostępnych produktów z maceratem z korzenia prawoślazu

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące produktów zawierających macerat z korzenia prawoślazu:¹⁴¹⁵¹⁶

• Produkty lecznicze zawierające macerat z korzenia prawoślazu (Alti-Sir, Syrop prawoślazowy Amara, Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży.
• Podobnie, stosowanie tych produktów nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.
• Głównym powodem tych zaleceń jest brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania maceratu z korzenia prawoślazu w tych okresach.
• Dodatkowym czynnikiem ograniczającym stosowanie niektórych preparatów (np. Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja) jest zawartość alkoholu, która może stanowić potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.
• Nie ma wystarczających danych na temat wpływu maceratu z korzenia prawoślazu na płodność, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
• W przypadku konieczności leczenia objawów, do których stosowane są te produkty (np. kaszel), należy rozważyć zastosowanie alternatywnych terapii o udowodnionym bezpieczeństwie w okresie ciąży i laktacji.

¹⁷¹⁸¹⁹

Dodatkowe zalecenia medyczne

Lekarz powinien również uwzględnić następujące kwestie w praktyce klinicznej:²⁰²¹

• W przypadku konieczności leczenia należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania maceratu z korzenia prawoślazu w okresie ciąży i laktacji.
• Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, a wymaga leczenia, należy rozważyć alternatywne metody terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa.
• Należy zwrócić uwagę na zawartość etanolu w poszczególnych preparatach – w Syropie prawoślazowym Amara wynosi ona do 1% (m/m), a w Syropie prawoślazowym Ziołowa Tradycja nie więcej niż 1,1% (m/v).
• W przypadku kobiet planujących ciążę należy poinformować o braku danych dotyczących wpływu maceratu z korzenia prawoślazu na płodność.

²²²³²⁴