Działania niepożądane
Macerat z korzenia prawoślazu

Działania niepożądane maceratu z korzenia prawoślazu

Macerat z korzenia prawoślazu (Althaeae radicis maceratio) to substancja czynna występująca w kilku produktach leczniczych dostępnych na polskim rynku, takich jak Alti-Sir, Syrop prawoślazowy Amara czy Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja. Macerat jest otrzymywany z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) przy użyciu mieszaniny wody i etanolu jako ekstrahenta, w różnych proporcjach w zależności od produktu leczniczego.^{1 2 3}

Profil bezpieczeństwa maceratu z korzenia prawoślazu

Na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających macerat z korzenia prawoślazu, takich jak Alti-Sir, Syrop prawoślazowy Amara i Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja, nie są znane żadne działania niepożądane związane z tą substancją czynną.^{4 5 6}

W przypadku Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja, producent zaleca, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skonsultować się z lekarzem.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Pomimo braku znanych działań niepożądanych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów leczniczych, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Monitorowanie post-marketingowe umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.^{8 9}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji:^{10 11}

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

^{12 13}

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie danego leku do obrotu.^{14 15}

Bezpieczeństwo stosowania w kontekście składników pomocniczych

Warto zaznaczyć, że chociaż sam macerat z korzenia prawoślazu nie ma znanych działań niepożądanych, produkty zawierające tę substancję mogą zawierać substancje pomocnicze o znanym działaniu, które potencjalnie mogą powodować pewne reakcje u pacjentów. Na przykład, Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja zawiera następujące składniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne:¹⁶

• Sacharoza – 4,2 g w 5 ml syropu
• Kwas benzoesowy (E 210) – 6,55 mg w 5 ml syropu

¹⁷

Niektóre syropy zawierają również etanol, ale w niewielkich ilościach. W przypadku Syropu prawoślazowego Amara, zawartość etanolu w produkcie wynosi do 1% (m/m).¹⁸ Natomiast w przypadku Syropu prawoślazowego Ziołowa Tradycja, zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).¹⁹

Tabela podsumowująca działania niepożądane

Wnioski dotyczące profilu bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych, macerat z korzenia prawoślazu charakteryzuje się bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa, bez znanych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z substancją czynną. Jednakże, zgodnie z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, konieczne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych oraz zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji.^{20 21}

W praktyce klinicznej należy zwrócić uwagę na zawartość substancji pomocniczych, takich jak sacharoza czy kwas benzoesowy, które mogą mieć znaczenie u niektórych grup pacjentów (np. diabetycy, osoby z nietolerancją na konserwanty).²²