Działania niepożądane
Lewodropropizyna

Lewodropropizyna, stosowana głównie w formie syropu lub tabletek jako lek przeciwkaszlowy, charakteryzuje się bardzo niskim ryzykiem działań niepożądanych, z częstością występowania poniżej 1:500 000. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są bardzo rzadkie (<1/10 000) i obejmują reakcje skórne (pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka), objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, drżenia, parestezje), a także reakcje alergiczne i anafilaksję. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu leku, choć sporadycznie wymagane jest leczenie farmakologiczne. Opisano pojedyncze przypadki ciężkich powikłań, takich jak epidermoliza ze skutkiem śmiertelnym, śpiączka hipoglikemiczna u pacjentki stosującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące, czy zaburzenia rytmu serca (bigeminia przedsionkowa).

  1. Działania niepożądane lewodropropizyny – wprowadzenie
  2. Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane w układach i systemach organizmu
    1. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    2. Zaburzenia żołądka i jelit
    3. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    4. Zaburzenia układu nerwowego
    5. Zaburzenia serca
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    8. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    9. Zaburzenia narządu wzroku
  4. Ciężkie działania niepożądane
  5. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych lewodropropizyny i ich częstość występowania
  6. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Działania niepożądane stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
    2. Szczególne grupy ryzyka
    3. Potencjalne interakcje zwiększające ryzyko działań niepożądanych
  7. Raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane lewodropropizyny – wprowadzenie

Lewodropropizyna to substancja czynna o działaniu przeciwkaszlowym, która jest stosowana w różnych postaciach farmaceutycznych, najczęściej jako syrop lub tabletki. Analiza doświadczeń z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie wskazuje, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem lewodropropizyny występują bardzo rzadko. Szacunkowe dane dotyczące liczby pacjentów stosujących tę substancję, wynikające z liczby sprzedanych opakowań, w zestawieniu z liczbą spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, pozwalają określić częstość występowania działań niepożądanych na poziomie niższym niż 1:500 000.1

W większości przypadków działania niepożądane lewodropropizyny nie stanowią poważnych powikłań, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia. Niekiedy wymagane jest jednak specyficzne leczenie farmakologiczne. Warto zwrócić uwagę, że tylko sporadycznie reakcje niepożądane miały ciężki przebieg.2

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Wszystkie działania niepożądane lewodropropizyny klasyfikowane są jako występujące bardzo rzadko (częstość <1/10 000), co oznacza, że mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 leczonych pacjentów. Niektóre z działań niepożądanych są klasyfikowane jako o częstości nieznanej, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości występowania.<sup data-drug="Solvetusan" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej znajdują się wszystkie odnotowane działania niepożądane, pogrupowane zgodnie z następującą częstością: Bardzo rzadko (3

Działania niepożądane w układach i systemach organizmu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do bardzo rzadko występujących zaburzeń skóry i tkanki podskórnej związanych ze stosowaniem lewodropropizyny należą: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy oraz inne reakcje skórne. W literaturze opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami.4

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko obserwowane są takie objawy jak: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz biegunka. Opisano również dwa pojedyncze przypadki – zapalenia języka oraz aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. W literaturze medycznej znajduje się również opis pojedynczego przypadku śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku, która jednocześnie przyjmowała doustne leki hipoglikemizujące.5

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W tej grupie bardzo rzadko występują: reakcje alergiczne, anafilaksja oraz ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano również pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń oraz astenii. U jednego noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty. Objawy te pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień piersią, co sugeruje przedostanie się substancji czynnej do organizmu dziecka poprzez mleko matki.6

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo rzadko występujących zaburzeń układu nerwowego należą: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia oraz parestezje. Opisano również pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal.7 8

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko obserwowane są: kołatanie serca, tachykardia oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.9

Zaburzenia psychiczne

W tej grupie bardzo rzadko zgłaszane są: drażliwość, senność oraz depersonalizacja.1

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do bardzo rzadko występujących zaburzeń oddechowych należą: duszność, kaszel oraz obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.2

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W tej grupie bardzo rzadko obserwowane są: astenia oraz osłabienie kończyn dolnych.5

Zaburzenia narządu wzroku

Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, szczególnie biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono również pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utraty zdolności widzenia. Zarówno w przypadku obrzęku powiek, jak i zaburzeń widzenia, objawy ustąpiły po odstawieniu leku.3

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje niepożądane po zastosowaniu lewodropropizyny miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Do ciężkich działań niepożądanych należą:8

  • Niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd)6
  • Zaburzenia rytmu serca (pojedynczy przypadek bigeminii przedsionkowej)9
  • Śpiączka hipoglikemiczna (u pacjentki w podeszłym wieku jednocześnie stosującej leki hipoglikemizujące)4
  • Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki)1
  • Epidermoliza ze skutkiem śmiertelnym (pojedynczy przypadek u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami)2
  • Omdlenia3
  • Drgawki3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych lewodropropizyny i ich częstość występowania

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej
Rumień Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaczerwienienie skóry
Osutka Bardzo rzadko (<1/10 000) Wysypka skórna
Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Może być związany z pokrzywką
Epidermoliza Częstość nieznana Pojedynczy przypadek ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku leczonej kilkoma lekami jednocześnie
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po przerwaniu leczenia
Bóle brzucha Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po przerwaniu leczenia
Nudności Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po przerwaniu leczenia
Wymioty Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po przerwaniu leczenia
Biegunka Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po przerwaniu leczenia
Zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, cholestatyczne zapalenie wątroby Częstość nieznana Pojedyncze przypadki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne i anafilaksja Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą mieć ciężki przebieg
Ogólne złe samopoczucie Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po przerwaniu leczenia
Uogólniony obrzęk Częstość nieznana Pojedyncze przypadki
Omdlenia, astenia Częstość nieznana Pojedyncze przypadki
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po odstawieniu leku
Zaburzenia równowagi Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po odstawieniu leku
Drżenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po odstawieniu leku
Parestezje Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po odstawieniu leku
Drgawki kloniczno-toniczne, napad typu petit mal, śpiączka hipoglikemiczna Częstość nieznana Pojedyncze przypadki, śpiączka hipoglikemiczna wystąpiła u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące
Zaburzenia serca Kołatanie serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Tachykardia Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Obniżenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Zaburzenia rytmu serca (bigeminia przedsionkowa) Częstość nieznana Pojedynczy przypadek
Zaburzenia psychiczne Drażliwość Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Senność Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Depersonalizacja Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko (<1/10 000) Może być objawem reakcji alergicznej
Kaszel Bardzo rzadko (<1/10 000) Paradoksalny efekt leku przeciwkaszlowego
Obrzęk błony śluzowej układu oddechowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Może być objawem reakcji alergicznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Astenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Osłabienie kończyn dolnych Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępuje po odstawieniu leku
Zaburzenia narządu wzroku Obrzęk powiek Częstość nieznana Prawdopodobnie w mechanizmie obrzęku naczynioruchowego, często z towarzyszącą pokrzywką
Rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia Częstość nieznana Pojedynczy przypadek, objawy ustąpiły po odstawieniu leku
Zaburzenia dotyczące noworodków Senność, obniżenie napięcia mięśni, wymioty Częstość nieznana Opisano u jednego noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę; objawy ustąpiły po ominięciu kilku karmień piersią

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia

Wśród działań niepożądanych lewodropropizyny odnotowano przypadki stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia, takie jak:3

  • Anafilaksja – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej1
  • Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy dróg oddechowych2
  • Epidermoliza – w opisanym przypadku zakończyła się zgonem5
  • Śpiączka hipoglikemiczna – wystąpiła u pacjentki w podeszłym wieku stosującej jednocześnie leki hipoglikemizujące4
  • Zaburzenia rytmu serca – opisany przypadek bigeminii przedsionkowej9
  • Drgawki – opisano przypadki drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal6

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie analizy przypadków działań niepożądanych można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosowanie lewodropropizyny wiąże się ze szczególnym ryzykiem:8

  • Pacjenci w podeszłym wieku – większość przypadków ciężkich działań niepożądanych (w tym jedyny przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym oraz przypadek śpiączki hipoglikemicznej) wystąpiły u osób w podeszłym wieku3
  • Pacjenci stosujący politerapię – jednoczesne stosowanie kilku leków zwiększa ryzyko interakcji i działań niepożądanych, co potwierdza przypadek pacjentki z epidermolizą1
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki hipoglikemizujące – opisany przypadek śpiączki hipoglikemicznej sugeruje możliwość interakcji z tymi lekami2
  • Kobiety karmiące piersią – opisany przypadek działań niepożądanych u noworodka sugeruje, że lewodropropizyna przenika do mleka matki5
  • Pacjenci z wywiadem alergicznym – ze względu na opisane przypadki reakcji alergicznych i anafilaktycznych4

Potencjalne interakcje zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Na podstawie analizy przypadków działań niepożądanych można zidentyfikować potencjalne interakcje lewodropropizyny z innymi lekami:9

  • Doustne leki hipoglikemizujące – opisany przypadek śpiączki hipoglikemicznej sugeruje możliwość nasilenia działania hipoglikemizującego tych leków6
  • Polipragmazja – stosowanie kilku leków jednocześnie zwiększa ryzyko działań niepożądanych, co potwierdza przypadek śmiertelnej epidermolizy u pacjentki w podeszłym wieku leczonej kilkoma lekami8

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:3

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu dla danego produktu leczniczego.1

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl