Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Lewobupiwakaina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewobupiwakaina

Lewobupiwakaina jest lekiem znieczulenia miejscowego, którego stosowanie wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności. Wszystkie rodzaje znieczulenia miejscowego i regionalnego z wykorzystaniem tej substancji powinny być wykonywane w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych przez personel posiadający odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie. Personel medyczny powinien być przygotowany do rozpoznania i leczenia potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lewobupiwakaina.¹

Ogólne ryzyko farmakologiczne

Stosowanie lewobupiwakaina wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnych działań niepożądanych. Lek ten może wywoływać ostre reakcje alergiczne, zaburzenia czynności układu krążenia oraz uszkodzenia neurologiczne. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, dla których stosowanie lewobupiwakaina jest przeciwwskazane.²

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie leki miejscowo znieczulające w ciągłym wlewie dotętniczym. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła stawu barkowego. Należy podkreślić, że ciągły wlew dotętniczy nie stanowi zatwierdzonego wskazania do stosowania lewobupiwakaina.³

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu lewobupiwakaina do ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami OUN, ponieważ może to potencjalnie nasilać niektóre stany chorobowe. Decyzja o zastosowaniu znieczulenia zewnątrzoponowego lub dooponowego u takich pacjentów powinna opierać się na dokładnej ocenie klinicznej.⁴

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Podczas podawania zewnątrzoponowego stężonych roztworów lewobupiwakaina (0,5-0,75%), należy stosować technikę dawkowania stopniowego, podając od 3 do 5 ml w odpowiednich odstępach czasu, co umożliwia wykrycie objawów toksyczności wynikających z niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego. W związku ze stosowaniem lewobupiwakaina, podobnie jak innych leków miejscowo znieczulających, odnotowano przypadki ciężkiej bradykardii, niedociśnienia oraz zaburzeń oddychania z zatrzymaniem akcji serca, które w niektórych przypadkach zakończyły się zgonem.⁵

Przy podawaniu dużych dawek lewobupiwakaina w znieczuleniu zewnątrzoponowym zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3-5 ml lidokainy z adrenaliną. Pozwala to na rozpoznanie niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego na podstawie przejściowego przyspieszenia akcji serca lub przypadkowego wstrzyknięcia dooponowego na podstawie objawów znieczulenia rdzeniowego.⁶

Konieczne jest wykonywanie aspiracji przed i w trakcie każdego dodatkowego wstrzyknięcia w przypadku stosowania technik z podaniem ciągłym (przerywanym) przez cewnik. Należy pamiętać, że nawet przy ujemnym wyniku aspiracji (brak krwi w aspiracji) nadal istnieje ryzyko wstrzyknięcia donaczyniowego. Zaleca się, aby przed podaniem pełnej dawki zewnątrzoponowo, początkowo podać dawkę próbną i monitorować jej efekty.⁷

Znieczulenie zewnątrzoponowe z wykorzystaniem lewobupiwakaina, podobnie jak innych leków miejscowo znieczulających, może powodować niedociśnienie i bradykardię. Konieczne jest zabezpieczenie dostępu żylnego u każdego pacjenta oraz zapewnienie dostępności odpowiednich płynów, leków wazopresyjnych, leków znieczulających o działaniu przeciwdrgawkowym, leków zwiotczających mięśnie oraz atropiny, a także zestawu do resuscytacji i wykwalifikowanego personelu.⁸

Analgezja zewnątrzoponowa

W okresie porejestracyjnym raportowano występowanie zespołu ogona końskiego oraz innych zdarzeń wskazujących na działanie neurotoksyczne lewobupiwakaina, szczególnie przy stosowaniu przez okres 24 godzin lub dłużej w analgezji zewnątrzoponowej. Zdarzenia te miały cięższy przebieg i w niektórych przypadkach prowadziły do trwałych następstw, gdy lewobupiwakainę podawano przez okres dłuższy niż 24 godziny. Z tego powodu należy dokładnie rozważyć stosowanie infuzji lewobupiwakaina przez okres dłuższy niż dobę i wdrażać ją jedynie wtedy, gdy korzyści dla pacjenta wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.⁹

Kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa ma wykonanie aspiracji w celu stwierdzenia obecności krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego przed wstrzyknięciem lewobupiwakaina, zarówno przed podaniem dawki inicjującej, jak i kolejnych dawek. Należy jednak pamiętać, że ujemny wynik aspiracji nie daje pełnej gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego lub dooponowego.¹⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki miejscowo znieczulające lub substancje o strukturze zbliżonej do amidowych leków miejscowo znieczulających, ze względu na sumujące się działanie toksyczne tych leków.¹¹

Znieczulenie regionalne dużych pni nerwowych

Podczas znieczulenia dużych pni nerwowych lewobupiwakaina konieczne jest zabezpieczenie dostępu dożylnego poprzez założenie cewnika. Aby minimalizować ryzyko wysokich stężeń leku w osoczu i ciężkich działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę lewobupiwakaina. Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych objętości roztworu, preferując podawanie dawek podzielonych.¹²

Znieczulenie w regionie głowy i szyi

Stosowanie nawet małych dawek lewobupiwakaina w regionie głowy i szyi, w tym w znieczuleniu okołogałkowym, dentystycznym i przy blokadzie splotu gwieździstego, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych przy ogólnoustrojowym zatruciu. Reakcje te mogą wynikać z przypadkowego dotętniczego podania leku i wstecznego przepływu do krążenia mózgowego lub z nakłucia opony twardej przy nerwie wzrokowym podczas znieczulenia pozagałkowego, co umożliwia dyfuzję leku w przestrzeni podtwardówkowej do śródmózgowia.¹³

U pacjentów poddawanych znieczuleniu w obrębie głowy i szyi należy ściśle monitorować parametry krążeniowe i oddechowe. Zestaw do resuscytacji i personel przygotowany do leczenia ewentualnych działań niepożądanych powinny być dostępne w gotowości.¹⁴

Znieczulenie w zabiegach okulistycznych

Lekarze wykonujący znieczulenie pozagałkowe przy użyciu lewobupiwakaina powinni być świadomi ryzyka zatrzymania oddychania po wstrzyknięciu leku. Podobnie jak przy innych procedurach znieczulenia regionalnego, przed wykonaniem znieczulenia pozagałkowego należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i wykwalifikowanego personelu zdolnego do podjęcia skutecznego leczenia w przypadku zatrzymania oddychania, depresji oddechowej, napadów drgawkowych oraz zaburzeń czynności serca.¹⁵

Po wykonaniu znieczulenia okulistycznego z wykorzystaniem lewobupiwakaina, pacjenta należy stale monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.¹⁶

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w złym stanie ogólnym i w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lewobupiwakainę u pacjentów w złym stanie ogólnym, w podeszłym wieku lub z ostrymi stanami chorobowymi. U tych grup pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lewobupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, dlatego należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu u pacjentów z chorobami wątroby lub zaburzeniami krążenia wątrobowego, w tym u alkoholików i pacjentów z marskością wątroby.¹⁸

Zawartość sodu

Levobupivacaine Molteni zawiera sód w ilości około 3,3 mg/ml (tj. 33 mg sodu w ampułce) w przypadku stężenia 2,5 mg/ml oraz około 3,1 mg/ml (tj. 31 mg sodu w ampułce) w przypadku stężenia 5 mg/ml. Informacja ta ma istotne znaczenie dla pacjentów na diecie ubogosodowej.¹⁹