Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Kwas 5-aminosalicylowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania kwasu 5-aminosalicylowego

W trakcie leczenia kwasem 5-aminosalicylowym (mesalazyną) konieczne jest przestrzeganie określonych środków ostrożności oraz regularne monitorowanie stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji u różnych grup pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych.¹

Monitoring parametrów laboratoryjnych

Przed rozpoczęciem terapii mesalazyną oraz w trakcie jej trwania należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne, obejmujące:²

• Morfologię krwi z rozmazem
• Parametry czynnościowe wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej, asparaginianowej)
• Stężenie kreatyniny w surowicy krwi
• Badanie moczu (testy paskowe i ocena osadu moczu)

³

Rekomendowany harmonogram monitorowania obejmuje:⁴

• Pierwsze badanie kontrolne: po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
• Kolejne badania: 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych
• Przy prawidłowych wynikach: kontrola co trzy miesiące
• W przypadku wystąpienia nowych objawów: natychmiastowa kontrola parametrów laboratoryjnych

⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mesalazyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Wymagane jest ścisłe monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia funkcji nerek podczas terapii należy rozważyć nefrotoksyczne działanie mesalazyny i niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Salofalk.⁷

Kamica układu moczowego

Podczas terapii mesalazyną raportowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym wystąpienie kamieni składających się w 100% z mesalazyny. W związku z tym, podczas leczenia pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zapewnienia prawidłowej diurezy i zmniejszenia ryzyka krystalizacji substancji czynnej.⁸

Przebarwienia moczu

Należy poinformować pacjenta, że mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (obecnym w niektórych środkach czystości do toalet). Jest to normalna reakcja chemiczna i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.⁹

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko podczas terapii mesalazyną raportowano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi. W przypadku pojawienia się następujących objawów należy wykonać kontrolne badania hematologiczne:¹⁰

• Niewyjaśnione krwawienia
• Samoistne siniaczenie
• Plamica
• Niedokrwistość
• Gorączka
• Ból gardła i krtani

¹¹

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi należy natychmiast przerwać stosowanie tabletek dojelitowych Salofalk.¹²

Reakcje nadwrażliwości kardiologiczne

Rzadko podczas terapii mesalazyną zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości, takich jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia. W przypadku podejrzenia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Salofalk.¹³

Pacjenci z chorobami płuc

Szczególnej obserwacji podczas terapii mesalazyną wymagają pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza osoby chorujące na astmę. Niezbędne jest monitorowanie funkcji oddechowych w trakcie leczenia.¹⁴

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym:¹⁵

• Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

¹⁶

Stosowanie mesalazyny należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak:¹⁷

• Wysypka skórna
• Zmiany na błonach śluzowych
• Jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości

¹⁸

Pacjenci z nadwrażliwością na sulfasalazynę

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu produktów zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak:¹⁹

• Skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Ostry ból brzucha
• Gorączka
• Ciężkie bóle głowy
• Wysypka

należy natychmiast przerwać stosowanie leku.²⁰

Stosowanie u dzieci

Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.²¹

Zastosowanie po zabiegach chirurgicznych

W rzadkich przypadkach, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak:²²

• Usunięcie odcinka jelita
• Operacja w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube
• Usunięcie zastawki krętniczo-kątniczej

ze względu na przyspieszony pasaż jelitowy, tabletki produktu Salofalk 500 mogą być wydalane z kałem w postaci nierozpuszczonej, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapii.²³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Salofalk 500 zawiera znaczną ilość sodu – 49 mg na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu stanowi równowartość 22% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.²⁴

Należy uwzględnić wysoką zawartość sodu w produkcie Salofalk 500 zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (np. pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca czy chorobami nerek).²⁵