Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Itr

Wpływ substancji itr (90Y) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Itr (90Y) jest izotopem promieniotwórczym stosowanym jako prekursor radiofarmaceutyku w postaci roztworu chlorku itru. Substancja ta charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 2,67 dnia (64,1 godzin) i w trakcie rozpadu do stabilnego cyrkonu (90Zr) emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV. Preparat ItraPol zawiera itr (90Y) w zakresie aktywności od 0,925 do 37 GBq na fiolkę, co odpowiada 46-1840 nanogramom substancji czynnej.¹

Brak bezpośrednich danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W przypadku prekursora radiofarmaceutycznego jakim jest ItraPol, nie określono bezpośrednio jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wynika to z faktu, że prekursor ten nie jest podawany bezpośrednio pacjentom, lecz służy do znakowania innych produktów leczniczych, które następnie są aplikowane pacjentom w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.²

Informacje zawarte w dokumentacji produktów znakowanych itrem (90Y)

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego ItraPol, informacje dotyczące potencjalnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uzyskać z dokumentacji produktu leczniczego, który został znakowany itrem (90Y). Każdy produkt leczniczy znakowany izotopem itru (90Y) będzie posiadał własną Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta, w których zawarte są szczegółowe informacje dotyczące ewentualnych przeciwwskazań i ostrzeżeń związanych z prowadzeniem pojazdów mechanicznych.³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Konieczność indywidualnej oceny produktu znakowanego itrem (90Y)

Lekarz przepisujący lub podający pacjentowi produkt leczniczy znakowany izotopem itru (90Y) powinien zapoznać się z pełną dokumentacją tego konkretnego preparatu. Ze względu na różnorodność zastosowań radiofarmaceutyków znakowanych itrem (90Y), potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może się znacząco różnić w zależności od rodzaju produktu, dawki, drogi podania oraz stanu klinicznego pacjenta.⁴

Obowiązek informacyjny lekarza

Lekarz ma obowiązek zapoznać się z informacjami dotyczącymi wpływu produktu znakowanego itrem (90Y) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, które znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego docelowego radiofarmaceutyku. Następnie powinien przekazać te informacje pacjentowi w sposób jasny i zrozumiały, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej danego pacjenta.⁵

Ogólne wytyczne dotyczące radiofarmaceutyków

Mimo braku bezpośrednich danych dla samego itru (90Y) jako prekursora, należy pamiętać, że radiofarmaceutyki mogą mieć potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z kilku powodów:

• Możliwe działania niepożądane produktów znakowanych izotopami promieniotwórczymi, jak zmęczenie, zawroty głowy lub nudności
• Wpływ samej procedury medycznej (diagnostycznej lub terapeutycznej), która może wiązać się z sedacją, znieczuleniem lub dyskomfortem
• Wpływ choroby podstawowej, z powodu której stosowany jest radiofarmaceutyk

⁶

Wnioski praktyczne dla personelu medycznego

Ze względu na specyfikę produktu ItraPol, który jest prekursorem radiofarmaceutyku zawierającym itr (90Y) o aktywności 0,925-37 GBq/fiolkę i nie jest podawany bezpośrednio pacjentom, informacje o wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn należy uzyskiwać z dokumentacji produktów docelowych znakowanych tym izotopem. Lekarz prowadzący terapię z wykorzystaniem preparatów znakowanych itrem (90Y) powinien każdorazowo indywidualnie ocenić potencjalne ryzyko i poinformować pacjenta o ewentualnych ograniczeniach w prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.^{7 8}