Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Imipenem

Wpływ imipenemu na płodność, ciążę i laktację

Imipenem jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy karbapenemów, stosowanym w leczeniu zakażeń o ciężkim przebiegu. W preparatach leczniczych występuje w połączeniu z cylastatyną, która hamuje rozkład imipenemu w nerkach, zwiększając tym samym jego biodostępność. Lekarze przepisujący preparaty zawierające imipenem kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią powinni dokładnie znać wpływ tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Wpływ na ciążę

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania imipenemu z cylastatyną u kobiet w ciąży. Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku w okresie ciąży.^{2 3}

W badaniach przeprowadzonych na małpach wykazano toksyczny wpływ imipenemu z cylastatyną na reprodukcję. Szczegółowe wyniki tych badań są dostępne w punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego. Jednakże potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone.^{4 5}

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że preparaty zawierające imipenem z cylastatyną (Imipenem + Cilastatin AptaPharma, Imipenem + Cylastatyna ELC, Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy, Imipenem/Cilastatin Kabi) można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.^{6 7 8}

Lekarz zobowiązany jest przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, charakter i nasilenie zakażenia, dostępność alternatywnych terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży oraz indywidualne czynniki ryzyka.⁹

Wpływ na karmienie piersią

Badania wykazały, że zarówno imipenem, jak i cylastatyna przenikają do mleka kobiecego, jednak dzieje się to w niewielkich ilościach.^{10 11 12}

Istotną informacją dla lekarzy jest fakt, że po podaniu doustnym zarówno imipenem, jak i cylastatyna wchłaniają się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Z tego powodu ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia na znaczące ilości leku jest mało prawdopodobna.^{13 14 15}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności zastosowania preparatu z imipenemem i cylastatyną podczas karmienia piersią, należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści wynikających z kontynuacji karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, uwzględniając potencjalne ryzyko dla dziecka.^{16 17 18}

W praktyce klinicznej lekarz powinien rozważyć następujące opcje:

• Czasowe przerwanie karmienia piersią podczas terapii i przez określony czas po zakończeniu leczenia¹⁹
• Zastosowanie alternatywnego antybiotyku o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, jeśli jest to możliwe
• Monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane podczas terapii

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu leczenia imipenemem z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.^{20 21 22 23}

Lekarze powinni poinformować pacjentów w wieku rozrodczym, zarówno kobiety jak i mężczyzn, o braku odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie. Nie ma jednak przesłanek, które sugerowałyby konieczność szczególnych środków ostrożności dotyczących wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność.

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Imipenem w połączeniu z cylastatyną może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu tego antybiotyku powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod terapeutycznych.²⁴

W odniesieniu do karmienia piersią, ilość imipenemu i cylastatyny przenikająca do mleka kobiecego jest niewielka, a ich biodostępność po podaniu doustnym jest ograniczona. W przypadku konieczności zastosowania leku u matki karmiącej, lekarz powinien przeprowadzić analizę korzyści związanych z karmieniem piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.²⁵

Z uwagi na brak danych dotyczących wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność, lekarz nie dysponuje konkretnymi zaleceniami w tym zakresie, jednak powinien poinformować pacjentów o braku takich danych.²⁶