Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Imatynib

Wpływ imatynibu na kobiety w wieku rozrodczym

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać jasne i jednoznaczne informacje o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków zawierających imatynib. Skuteczna antykoncepcja powinna być stosowana przez cały okres leczenia imatynibem.¹²

Wiele charakterystyk produktów leczniczych zawierających imatynib, takich jak Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib LEK-AM, Imatinib Zentiva, Leuzek i Meaxin, zawiera dodatkowe zalecenie o konieczności kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia imatynibem.³⁴

Należy podkreślić, że zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Imatinib LEK-AM, bardzo skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako metoda kontroli urodzeń, która powoduje mały odsetek niepowodzenia (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy stosowana jest konsekwentnie i prawidłowo.⁵

Imatynib a ciąża

Dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży są ograniczone. Istnieją jednak doniesienia zebrane po wprowadzeniu produktów leczniczych zawierających imatynib do obrotu, które wskazują na występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących tę substancję czynną.⁶⁷

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ imatynibu na reprodukcję, co stanowi dodatkowy element oceny ryzyka.⁸⁹

Z uwagi na powyższe dane oraz fakt, że potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest dokładnie określone, wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających imatynib jednoznacznie wskazują, że produktów tych nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.¹⁰¹¹¹²

Informacje dla kobiet ciężarnych

W przypadku konieczności zastosowania imatynibu u kobiety ciężarnej, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.¹³¹⁴

W ramach informacji przekazywanych pacjentce, lekarz powinien wskazać na obserwowane w badaniach na zwierzętach szkodliwe działanie imatynibu na reprodukcję oraz odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu przypadki samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.¹⁵

Imatynib a karmienie piersią

Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka kobiecego są ograniczone i opierają się na badaniach przeprowadzonych z udziałem dwóch kobiet karmiących piersią.¹⁶¹⁷

Dostępne dane wskazują, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego. Stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badany u jednej z pacjentek, wynosił 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.¹⁸¹⁹

Analiza połączonego stężenia imatynibu i jego metabolitu oraz maksymalnego dziennego spożycia mleka przez niemowlęta wskazuje, że całkowite przewidywane narażenie niemowlęcia jest małe i wynosi około 10% dawki leczniczej stosowanej u matki.²⁰²¹

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Pomimo stosunkowo niskiego narażenia niemowlęcia na imatynib poprzez mleko matki, wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających imatynib jednoznacznie wskazują, że kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią. Jest to uzasadnione faktem, że skutki narażenia niemowlęcia na nawet małe dawki imatynibu są nieznane.²²²³

W przypadku produktów leczniczych Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib LEK-AM, Imatinib Zentiva, Leuzek i Meaxin, dodatkowo zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią nie tylko podczas leczenia, ale również przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia imatynibem.²⁴²⁵

Imatynib a płodność

Wyniki badań nieklinicznych są spójne i wskazują na brak wpływu imatynibu na płodność samców i samic szczura.²⁶²⁷

W przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających imatynib (Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib LEK-AM, Imatinib Zentiva, Leuzek i Meaxin) zaznaczono jednak, że pomimo braku wpływu na płodność, obserwowano wpływ na parametry reprodukcyjne.²⁸²⁹

Zalecenia dla pacjentów dotyczące płodności

Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, które dotyczyłyby wpływu tej substancji na płodność i gametogenezę u ludzi.³⁰³¹

Wszystkie charakterystyki produktów leczniczych zawierających imatynib zalecają, aby pacjenci, którzy są zaniepokojeni potencjalnym wpływem leczenia na ich płodność, skonsultowali się z lekarzem.³²³³

Różnice w sformułowaniach w poszczególnych charakterystykach produktów leczniczych nie wpływają na podstawowe zalecenie konsultacji lekarskiej w przypadku obaw dotyczących wpływu imatynibu na płodność.³⁴³⁵