Działania niepożądane
Ginkgolid

Działania niepożądane ginkgolidu

Ginkgolidy, będące jednymi z najważniejszych składników aktywnych wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.), mogą wywoływać szereg działań niepożądanych podczas leczenia preparatami je zawierającymi. Preparaty zawierające standaryzowane ekstrakty z miłorzębu, takie jak Ginkgoherb i Tanakan, zawierają określone ilości ginkgolidów A, B i C, które są odpowiedzialne zarówno za efekty terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane.^{1 2}

Najczęstsze działania niepożądane

W długoterminowych badaniach klinicznych z preparatem Tanakan, podawanym w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (>5%) były ból brzucha, biegunka oraz zawroty głowy. Te objawy są bezpośrednio związane z działaniem ginkgolidów zawartych w ekstrakcie z miłorzębu japońskiego.^{5%) zgłaszanymi w 5-letnim badaniu klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TANAKAN podawanego w dawce 120 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy”>3}

Działania niepożądane związane z układem krwionośnym

Szczególnie istotne działania niepożądane związane z ginkgolidami dotyczą układu krwionośnego. Ginkgolidy, zwłaszcza ginkgolid B, są znanymi antagonistami czynnika aktywującego płytki (PAF), co może prowadzić do zaburzeń hemostazy. W preparacie Ginkgoherb odnotowano przypadki krwawień z poszczególnych narządów, takich jak oko, nos, jak również poważniejsze incydenty w postaci krwotoku mózgowego oraz krwotoku z przewodu pokarmowego. Działania te klasyfikowane są jako występujące z nieznaną częstością, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości ich występowania.<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (4

Zaburzenia neurologiczne

Ginkgolidy mogą wpływać na układ nerwowy, powodując takie objawy jak ból głowy i zawroty głowy. W przypadku preparatu Ginkgoherb, częstość występowania tych objawów nie została dokładnie określona, natomiast w 5-letnim badaniu klinicznym z preparatem Tanakan, zawroty głowy występowały u 9,0% pacjentów (w porównaniu do 9,2% w grupie placebo), a ból głowy u 3,8% pacjentów (w porównaniu do 3,5% w grupie placebo). Dodatkowo, odnotowano przypadki utraty przytomności (1,6% w grupie przyjmującej Tanakan vs 1,0% w grupie placebo).^{5 6}

Reakcje nadwrażliwości

Ginkgolidy mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje alergiczne. W przypadku preparatu Ginkgoherb odnotowano przypadki wstrząsu alergicznego, natomiast w przypadku preparatu Tanakan, reakcje nadwrażliwości występowały u 1,1% pacjentów (w porównaniu do 1,2% w grupie placebo). Dodatkowo, obrzęk naczynioruchowy związany z działaniem ginkgolidów był raportowany jako rzadkie działanie niepożądane w przypadku preparatu Tanakan.^{7 8}

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ginkgolidy mogą prowadzić do wystąpienia różnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku preparatu Ginkgoherb odnotowano takie objawy jak biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty. W badaniu klinicznym z preparatem Tanakan, ból brzucha występował u 3,3% pacjentów (vs 3,8% w grupie placebo), ból górnej części brzucha u 5,4% (vs 6,6%), biegunka u 6,1% (vs 5,9%), dyspepsja u 3,9% (vs 3,6%) oraz nudności u 1,8% (zarówno w grupie leczonej, jak i placebo).^{9 10}

Reakcje skórne

Ginkgolidy mogą wywoływać różnorodne reakcje skórne. W przypadku preparatu Ginkgoherb zgłaszano skórne reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk, świąd i wysypka. W badaniu klinicznym z preparatem Tanakan, egzema występowała u 4,6% pacjentów (vs 4,7% w grupie placebo), świąd u 2,7% (vs 2,8%), a świąd uogólniony u 1,4% (vs 1,2%). Dodatkowo, wysypka była klasyfikowana jako niezbyt często występujące działanie niepożądane w przypadku preparatu Tanakan.^{11 12}

Zaburzenia rytmu serca

Ginkgolidy mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując zaburzenia rytmu serca i kołatanie serca. W przypadku preparatu Ginkgoherb działania te zostały sklasyfikowane, jednak nie określono dokładnie częstości ich występowania.¹³

Zaburzenia oddechowe

Ginkgolidy mogą również wywoływać zaburzenia oddechowe. W badaniu klinicznym z preparatem Tanakan, duszności występowały często i dotyczyły 3,2% pacjentów, w porównaniu do 1,8% w grupie placebo.¹⁴

Tabela działań niepożądanych ginkgolidu

Monitorowanie działań niepożądanych ginkgolidu

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ginkgolidami, szczególnie reakcji nadwrażliwości i zaburzeń krwotocznych, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, w tym niewymienionych w dokumentacji, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.¹⁵

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających ginkgolidy do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów. Zgłoszenia takie powinny być kierowane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{16 17}

Szczególne ostrzeżenia dla lekarzy

Lekarze przepisujący preparaty zawierające ginkgolidy powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość wystąpienia zaburzeń krwotocznych, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przygotowywanych do zabiegów operacyjnych. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak rumień, świąd, wysypka czy duszności, należy natychmiast przerwać podawanie produktu zawierającego ginkgolidy i zastosować odpowiednie leczenie.<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (18