Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fumaran dimetylu

Wpływ fumaranu dimetylu na płodność, ciążę i laktację

Fumaran dimetylu, jako substancja czynna stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarze prowadzący terapię u kobiet w wieku rozrodczym powinni być świadomi dostępnych danych i przekazać pacjentkom kompletne informacje dotyczące potencjalnego ryzyka i korzyści wynikających z kontynuacji lub przerwania leczenia w okresie planowania ciąży, podczas ciąży oraz w trakcie karmienia piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, pochodzące głównie z rejestru ciąż oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Ilość przypadków szacuje się na 300-1000.^{1 2}

W rejestrze ciąż dokumentującym przypadki ekspozycji na fumaran dimetylu udokumentowano 289 zebranych prospektywnie przypadków kobiet ze stwardnieniem rozsianym. Istotnym aspektem oceny bezpieczeństwa jest fakt, że mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 4,6 tygodnia ciąży, z ograniczoną ekspozycją po szóstym tygodniu, która dotyczyła jedynie 44 przypadków.³

Dotychczasowe obserwacje wskazują, że narażenie na fumaran dimetylu we wczesnym okresie ciąży nie wiąże się z większym niż w populacji ogólnej ryzykiem wad wrodzonych czy działania toksycznego na zarodek lub płód. Należy jednak podkreślić, że ryzyko związane z dłuższym narażeniem na ten lek lub narażeniem w późniejszych stadiach ciąży pozostaje nieznane.^{4 5}

Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ fumaranu dimetylu na reprodukcję, co stanowi dodatkowy element oceny ryzyka.^{6 7}

Zalecenia dla pacjentek i lekarzy

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania fumaranu dimetylu w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że terapia tym lekiem może być kontynuowana wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{8 9}

Niektóre preparaty fumaranu dimetylu (np. Fumaran Dimetylu Adamed, Jaxteran) nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.^{10 11}

Stosowanie podczas laktacji

Lekarz musi przekazać kobiecie karmiącej piersią informację, że nie ma pewności co do przenikania fumaranu dimetylu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek.^{12 13}

Wobec braku danych o bezpieczeństwie, lekarz powinien przedstawić pacjentce dwie możliwe opcje postępowania:

• przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia fumaranem dimetylu
• kontynuacja karmienia piersią przy jednoczesnym przerwaniu leczenia fumaranem dimetylu

¹⁴

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.^{15 16}

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami zainteresowanymi wpływem fumaranu dimetylu na płodność, lekarz powinien przekazać informację, że aktualnie brak jest danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność u ludzi.^{17 18}

Dane pochodzące z badań przedklinicznych są jednak uspokajające i nie wskazują na to, aby stosowanie fumaranu dimetylu zwiększało ryzyko obniżenia płodności.^{19 20}

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Lekarz powinien przedstawić pacjentce w sposób kompleksowy następujące informacje dotyczące fumaranu dimetylu w kontekście płodności, ciąży i laktacji:

1. Dostępne dane na temat stosowania w ciąży są ograniczone, głównie do wczesnego okresu ciąży (mediana ekspozycji 4,6 tygodnia).
2. We wczesnym okresie ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych czy działania toksycznego na zarodek/płód.
3. Brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania lub stosowania w późniejszych stadiach ciąży.
4. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
5. Zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
6. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego konieczna jest decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia.
7. Brak danych o wpływie na płodność u ludzi, ale badania przedkliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko obniżenia płodności.

Decyzja dotycząca stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta indywidualnie po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając konkretny przypadek kliniczny pacjentki.^{21 22}