Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Fludrokortyzon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania fludrokortyzonu

Fludrokortyzon jest silnym mineralokortykoidem o dodatkowym działaniu glikokortykotropowym, stosowanym głównie w terapii zastępczej. Ze względu na to silne działanie mineralokortykotropowe, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tą substancją oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.¹

Monitorowanie elektrolitów i ciśnienia

Ze względu na silne działanie mineralokortykotropowe fludrokortyzonu należy kontrolować dawkowanie i spożycie soli, aby uniknąć ryzyka nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. W przypadku długotrwałego stosowania leku zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy.² Konieczne może być wprowadzenie diety niskosodowej i zwiększenie spożycia potasu.³

Minimalizacja działań niepożądanych

Ryzyko działań niepożądanych związanych z aktywnością glikokortykotropową można zminimalizować stosując niskie dawki leku. Fludrokortyzon powinien być stosowany w najmniejszych skutecznych dawkach przez możliwie najkrótszy czas.⁴⁵

Ograniczenia stosowania

Ze względu na ryzyko związane z zatrzymywaniem sodu w organizmie, fludrokortyzon należy stosować wyłącznie w ściśle określonych wskazaniach.⁶ Nie należy stosować fludrokortyzonu w nieswoistej terapii glikokortykoidami.⁷ Fludrokortyzonu nie wolno podawać pacjentom z nieleczoną niewydolnością serca.⁸

Zanik kory nadnerczy

W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Z tego powodu przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli, ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy.⁹

Sytuacje stresowe

U pacjentów stosujących długotrwale fludrokortyzon, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia fludrokortyzonem, jak i w latach późniejszych.¹⁰

Ryzyko zakażeń

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji. Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci.¹¹ Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i zdolność ich lokalizacji. W przypadku wystąpienia zakażenia należy stosować leczenie przyczynowe.¹²

Choroby zakaźne

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących fludrokortyzon w kontekście chorób zakaźnych:

• Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej, należy unikać narażenia na nie.¹³
• U osób nieposiadających odporności, infekcje wirusowe, takie jak ospa wietrzna i półpasiec, mogą mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu.¹⁴
• Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny Varicella zoster (Varicella Zoster Immune Globulin, VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę.¹⁵
• Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG).¹⁶

Szczepienia

Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.¹⁷ Stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach może zaburzać proces czynnej immunizacji. Stosowanie szczepionek na bazie żywych lub żywych, atenuowanych wirusów należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim.¹⁸

Szczególne grupy chorób

Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego)
• Zapalenie uchyłków
• Świeże zespolenia jelitowe
• Czynna lub utajona choroba wrzodowa (ze względu na ryzyko bezobjawowego nawrotu choroby)
• Niewydolność nerek
• Ostre lub przewlekłe zapalenie nerek
• Nadciśnienie tętnicze
• Niewydolność serca
• Cukrzyca
• Zespół Cushinga
• Choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył
• Choroby wysypkowe, wykwity skórne
• Drgawki
• Choroba nowotworowa z przerzutami
• Miastenia
• Zaburzenia psychiczne
• Opryszczka oka
• Przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek
• Osteoporoza (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym)
• Jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym)
• Hiperlipidemia
• Hipoalbuminemia¹⁹²⁰

Objawy niepożądane okulistyczne

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej lub jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych.²¹ Długotrwałe stosowanie może również sprzyjać rozwojowi zakażeń wtórnych oczu. Należy uważnie stosować kortykosteroidy u pacjentów z opryszczką oczną ze względu na ryzyko perforacji rogówki.²²

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²³

Zaburzenia psychiczne

Podczas stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja (w tym o ciężkim przebiegu), stany euforyczne, wahania nastroju, objawy psychotyczne lub zmiany osobowości. Stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do pogorszenia istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych. Leki przeciwdepresyjne nie są skuteczne w leczeniu depresji polekowej wywołanej stosowaniem steroidów i mogą nasilać jej objawy.²⁴

Odpowiednia podaż białka

W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów zaleca się odpowiednią podaż białka ze względu na ryzyko utraty masy ciała lub zwyrodnienia mięśni/osłabienia siły mięśniowej w związku z ujemnym bilansem azotowym.²⁵

Test z błękitem nitrotetrazolowym

Istnieje ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego wyniku testu z błękitem nitrotetrazolowym podczas terapii fludrokortyzonem.²⁶

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania ocznego fludrokortyzonu

W przypadku stosowania fludrokortyzonu w postaci kropli do oczu lub maści ocznej, należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nadzór okulistyczny

Leczenie zapaleń oczu oraz zmian pourazowych powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza okulisty. W przypadku zmian alergicznych zaleca się konsultację okulistyczną w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania fludrokortyzonu.²⁷

Powikłania długotrwałego stosowania ocznego

Długotrwałe stosowanie fludrokortyzonu do oczu może powodować zaćmę, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego, a także zwiększać ryzyko nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych lub wirusowych.²⁸

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i/lub jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być regularnie i często sprawdzane ciśnienie wewnątrzgałkowe.²⁹

Ryzyko perforacji rogówki

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje.³⁰

Ograniczenia w stosowaniu preparatów ocznych

Produkty oczne z fludrokortyzonem nie powinny być stosowane długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych.³¹ W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą produktu leczniczego złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.³²

Stosowanie preparatów zawierających chlorek benzalkoniowy

Preparaty oczne zawierające chlorek benzalkoniowy wymagają specjalnych środków ostrożności:

• Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.³³
• Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.³⁴
• Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.³⁵

Stosowanie preparatów usznych

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.³⁶

Stosowanie u dzieci

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.³⁷

Jednoczesne stosowanie innych leków ocznych

Kortineff ophtalm. 0,1% nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do oka. Jeżeli jednak konieczne jest jednoczesne podawanie pacjentowi innego produktu lub produktów leczniczych stosowanych do oczu w postaci kropli, to należy podać je z zachowaniem co najmniej 5 minut przerwy, a produkt w postaci maści podawać jako ostatni.³⁸

Stosowanie produktów zawierających neomycynę

U pacjentów stosujących produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny należy zachować szczególną ostrożność:

• Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.³⁹
• Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania produktu.⁴⁰
• Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.⁴¹

Unikanie kontaminacji preparatów ocznych

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania maści, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innej powierzchni końcówką tuby, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.⁴²