Dawkowanie i sposób podawania
Fentermina

Dawkowanie i sposób podawania fenterminy – podstawowe zasady

Terapia z wykorzystaniem fenterminy w produkcie leczniczym Qsiva powinna być prowadzona wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu otyłości. Preparat Qsiva, zawierający fenterminę jako jedną z substancji czynnych, wymaga ścisłego przestrzegania protokołu dawkowania w celu uzyskania optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji działań niepożądanych.¹

Dawka standardowa i schemat zwiększania dawki

Zalecaną dawką podtrzymującą produktu Qsiva jest 7,5 mg fenterminy w połączeniu z 46 mg topiramatu, przyjmowana raz na dobę, rano. Leczenie należy rozpoczynać stopniowo, stosując następujący schemat:²

• Dawka początkowa: 3,75 mg fenterminy + 23 mg topiramatu przez pierwsze 14 dni
• Następnie przejście do dawki standardowej: 7,5 mg fenterminy + 46 mg topiramatu

³

Ocena skuteczności leczenia

Kluczowym elementem terapii jest regularna ocena skuteczności leczenia. Pacjentów leczonych dawką dobową Qsiva 7,5 mg+46 mg przez pierwsze 3 miesiące, którzy nie osiągnęli redukcji masy ciała o co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy uznać za niereagujących na leczenie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu.⁴

Kryteria zwiększania dawki

U pacjentów reagujących na leczenie (zmniejszenie masy ciała ≥5% po 3 miesiącach terapii), którzy dobrze tolerują dotychczasowe dawkowanie, ale których BMI nadal wynosi 30 kg/m² lub więcej, można rozważyć zwiększenie dawki. Schemat zwiększania dawki powinien przebiegać następująco:⁵

• Przejście do dawki 11,25 mg fenterminy + 69 mg topiramatu na dobę przez 14 dni
• Następnie stosowanie dawki 15 mg fenterminy + 92 mg topiramatu na dobę

⁶

Przed podjęciem decyzji o stosowaniu najwyższej dawki (15 mg+92 mg) należy przeprowadzić staranną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, gdyż częstość występowania działań niepożądanych jest większa przy tej dawce w porównaniu z mniejszymi dawkami.⁷

Schemat przerwania leczenia

W przypadku konieczności przerwania terapii produktem Qsiva w dawce 15 mg+92 mg, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek przy nagłym odstawieniu. Z tego powodu odstawienie leku powinno następować stopniowo:⁸

• Przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień
• Następnie całkowite przerwanie leczenia

⁹

Szczegółowe wytyczne dawkowania w zależności od stanu klinicznego pacjenta

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek, zgodnie z poniższą tabelą:<sup data-drug="Qsiva" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest większa u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥60-<90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥30-<60 ml/min) lub ciężkimi (klirens kreatyniny 15-10

¹¹

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.¹²

Ze względu na brak odpowiednich danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qsiva u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie.<sup data-drug="Qsiva" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ze względu na brak danych leczenia produktem leczniczym Qsiva nie zaleca się u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 13

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie:¹⁴

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh): Nie są wymagane modyfikacje dawkowania.
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 7-9 w skali Child-Pugh): Nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qsiva.

¹⁵

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Kobiety w wieku rozrodczym

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu fenterminy. Leczenie produktem Qsiva u tych pacjentek powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w kontrolowaniu masy ciała. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.¹⁷

Potrzebę kontynuacji leczenia należy oceniać ponownie co najmniej raz w roku.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku do 70. roku życia nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Natomiast u pacjentów powyżej 70. roku życia, ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej, produkt Qsiva należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.^{70 lat i należy go stosować u tych pacjentów z zachowaniem ostrożności.”>19}

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qsiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.²⁰

Postępowanie w szczególnych sytuacjach podczas terapii fenterminą

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki produktu Qsiva, należy postępować według następujących zasad:²¹

• Jeśli pominięta dawka zostanie zauważona do połowy dnia – można ją jeszcze przyjąć
• Jeśli upłynęła połowa dnia – należy pominąć dawkę i przyjąć następną dawkę rano następnego dnia
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

²²

W przypadku pominięcia dawki przez okres dłuższy niż 7 dni, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od małej dawki.²³

Sposób podawania produktu

Produkt leczniczy Qsiva można przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, aby zapewnić podanie pełnej dawki i zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnych.²⁴

Zalecenia dodatkowe w trakcie terapii

Stosowanie fenterminy w produkcie Qsiva powinno być częścią kompleksowego podejścia do redukcji masy ciała. Równie istotne co farmakoterapia są:²⁵

• Właściwe odżywianie – zaleca się, aby lekarze ocenili nawyki żywieniowe pacjenta i zalecili odpowiednie zmiany w celu zmniejszenia dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal
• Regularna aktywność fizyczna – przed rozpoczęciem programu ćwiczeń fizycznych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem
• Odpowiednie nawodnienie organizmu
• Suplementacja witaminowa – w celu zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych należy rozważyć codzienną suplementację multiwitaminami

²⁶