Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bromfenak

Wpływ bromfenaku na płodność, ciążę i laktację

Bromfenak, substancja czynna produktu leczniczego Brofestill (0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie płodności, ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i zagrożenia związane z zastosowaniem tego niesteroidowego leku przeciwzapalnego w postaci kropli do oczu u tej grupy pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania bromfenaku u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tego związku na reprodukcję, jednakże potencjalne zagrożenie dla ludzi pozostaje nieznane. Istotnym czynnikiem jest fakt, że ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak zawarty w preparacie Brofestill u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, co pozwala uznać potencjalne zagrożenie w okresie ciąży za stosunkowo niewielkie.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na trzeci trymestr ciąży. Ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu, zwłaszcza możliwość zamknięcia przewodu tętniczego, stosowanie produktu Brofestill w tym okresie jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego preparatu w ostatnich trzech miesiącach ciąży.³

Ogólna rekomendacja dla lekarzy wskazuje, aby nie zalecać stosowania produktu Brofestill w żadnym okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne znacząco przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna zostać podjęta po dokładnej analizie indywidualnego przypadku i szczegółowej rozmowie z pacjentką.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest informacji, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic po doustnym podaniu bardzo dużych dawek substancji czynnej.⁵

Ważna informacja dla lekarzy to fakt, że ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna po zastosowaniu kropli do oczu Brofestill. Z tego względu nie należy się spodziewać istotnego wpływu na organizm noworodków czy niemowląt karmionych piersią. Produkt leczniczy Brofestill może być zatem stosowany podczas karmienia piersią, co stanowi istotną informację, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej terapię tym preparatem.⁶

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. Ten fakt, w połączeniu z pomijalną ekspozycją ogólnoustrojową na bromfenak zawarty w kroplach do oczu Brofestill, stanowi podstawę do braku konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem terapii tym preparatem. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie tego produktu leczniczego nie wymaga jednoczesnego stosowania metod antykoncepcyjnych.⁷

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentce

Lekarz prowadzący terapię z zastosowaniem produktu Brofestill (bromfenak 0,9 mg/ml) powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

• W przypadku kobiet ciężarnych: produkt nie jest zalecany w okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, ze względu na potencjalne ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego płodu (możliwość zamknięcia przewodu tętniczego)
• Zastosowanie leku w ciąży może być rozważone wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne znacząco przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• W przypadku kobiet karmiących piersią: produkt Brofestill może być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna i nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na organizm dziecka
• Stosowanie produktu Brofestill nie wpływa na płodność i nie wymaga stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych ani wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem terapii

^8
9
10

Lekarz powinien zwrócić uwagę, że Brofestill zawiera bromfenak w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego, a jedna kropla roztworu zawiera około 33 mikrogramów substancji czynnej. Ten szczegół może być istotny przy ocenie potencjalnego ryzyka ekspozycji ogólnoustrojowej.¹¹